Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer BP1.3656 versus placebo til behandling af alkoholforstyrrelser

6. januar 2022 opdateret af: Bioprojet

En multisite randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer BP1.3656 vs placebo til behandling af alkoholforstyrrelser

En multisite randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer BP1.3656 vs placebo til behandling af alkoholbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proof of concept-studie, der evaluerer ved alkoholmisbrug, evnen til psykosocial støtte i kombination med BP1.3656 til at reducere alkoholforbruget. Studiet vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie med parallelle grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BP1.3656.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Den Russiske Føderation
      • Leningrad, Den Russiske Føderation, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig alkoholmisbrug
  • Alder 18-65
  • Manglende eller minimale alkoholabstinenssymptomer vurderet
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Overdreven alkoholforbrug i løbet af de 2 uger mellem screening og baseline
  • Frivilligt udtrykt villighed til at deltage i undersøgelsen, forstå protokolprocedurer og have underskrevet og dateret et informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer, mens de ikke er beruset (BAC

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med delirium tremens, epilepsi eller abstinensanfald
  • Klinisk depression eller suicidalitet: Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 16 og suicidalitet (Item G ≠ 0)
  • Nylig brug af ulovlige stoffer, dvs. hash, kokain, amfetamin eller opioider
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, svær leverinsufficiens
  • Anamnese med psykose, eller aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression eller organisk hjernesyndrom, der ikke er relateret til alkoholmisbrug
  • Fysisk afhængighed af beroligende midler eller hypnotika, der kræver farmakologisk understøttet detox
  • Modtagelse af vedvarende medicin mod alkoholforbrug (f. Baclofen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP1,3656 lav dosis
administration af BP1.3656 ved 30 µg
Medicin: BP1,3656 lav dosis
Tablet, en gang daglig oral administration i den lave dosis
Eksperimentel: BP1,3656 mellemdosis
administration af BP1.3656 ved 60 µg
Medicin: BP1,3656 mellemdosis
Tablet, en gang daglig oral administration i mellemdosis
Placebo komparator: Placebo
administration af placebo
Medicin: Placebo
Tablet, en gang daglig oral administration
Eksperimentel: BP1,3656 høj dosis
administration af BP1.3656 ved 90 µg
Medicin: BP1,3656 høj dosis
Tablet, en gang daglig oral administration i den høje dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i antallet af månedlige Heavy Drinking Days (HDD'er/måned)
Tidsramme: 12 uger
Fald i antallet af månedlige dage med stort drikkeri (HDD/måned) fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblinde randomiserede behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dagligt alkoholforbrug (TAC)
Tidsramme: 12 uger
Samlet dagligt alkoholforbrug (TAC) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
12 uger
Procentdel af patienter uden Heavy Drinking Days (HDD'er)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter uden HDD'er i den 12-ugers medicinfase
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BP1,3656 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner