Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie som evaluerer BP1.3656 versus placebo for behandling av alkoholforstyrrelser

6. januar 2022 oppdatert av: Bioprojet

En multisite randomisert klinisk studie som evaluerer BP1.3656 vs placebo for behandling av alkoholbruksforstyrrelser

En multisite randomisert klinisk studie som evaluerer BP1.3656 vs placebo for behandling av alkoholbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proof of concept-studie som evaluerer ved alkoholbruksforstyrrelse, evnen til psykososial støtte i kombinasjon med BP1.3656 for å redusere alkoholforbruket. Studien vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BP1.3656.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Den russiske føderasjonen
      • Leningrad, Den russiske føderasjonen, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig alkoholbruksforstyrrelse
  • Alder 18-65
  • Fraværende eller minimale alkoholabstinenssymptomer vurdert
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Overdreven alkoholbruk i løpet av de 2 ukene mellom screening og baseline
  • Frivillig uttrykt vilje til å delta i studien, forstå protokollprosedyrer og ha signert og datert et informert samtykke før starten av protokollen påkrevde prosedyrer mens de ikke er beruset (BAC

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med delirium tremens, epilepsi eller abstinensanfall
  • Klinisk depresjon eller suicidalitet: Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 16 og suicidalitet (Item G ≠ 0)
  • Nylig bruk av ulovlig narkotika, det vil si cannabis, kokain, amfetamin eller opioider
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Anamnese med psykose, eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse, f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller organisk hjernesyndrom som ikke er relatert til alkoholmisbruk
  • Fysisk avhengighet av beroligende midler eller hypnotika som krever farmakologisk støttet detox
  • Mottar pågående medisiner for alkoholbruk (f. baklofen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BP1,3656 lav dose
administrering av BP1.3656 ved 30 ug
Legemiddel: BP1,3656 lav dose
Tablett, oral administrering én gang daglig i lav dose
Eksperimentell: BP1,3656 mellomdose
administrering av BP1.3656 ved 60 ug
Legemiddel: BP1,3656 mellomdose
Tablett, oral administrering én gang daglig ved mellomdose
Placebo komparator: Placebo
administrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Tablett, oral administrering én gang daglig
Eksperimentell: BP1,3656 høy dose
administrering av BP1.3656 ved 90 ug
Legemiddel: BP1,3656 høy dose
Tablett, oral administrering én gang daglig ved høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i antall månedlige dager med tunge drikking (HDDer/måned)
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i antall månedlige dager med tung drikke (HDD/måned) fra baseline til slutten av den dobbeltblinde randomiserte behandlingen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt daglig alkoholforbruk (TAC)
Tidsramme: 12 uker
Totalt daglig alkoholforbruk (TAC) fra baseline til slutten av behandlingen
12 uker
Prosent av pasienter uten Heavy Drinking Days (HDDer)
Tidsramme: 12 uker
Prosent av pasienter uten HDD i løpet av 12-ukers medisineringsfase
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BP1,3656 lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere