Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование по оценке BP1.3656 по сравнению с плацебо для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

6 января 2022 г. обновлено: Bioprojet

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке BP1.3656 по сравнению с плацебо для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке BP1.3656 по сравнению с плацебо для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательство концептуального исследования, оценивающего при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, способность психосоциальной поддержки в сочетании с BP1.3656 снижать потребление алкоголя. Исследование будет многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым испытанием фазы II с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности BP1.3656.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя мужчинами или женщинами
  • Возраст 18-65 лет
  • Отсутствуют или минимальные симптомы алкогольной абстиненции оцениваются
  • 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2
  • Чрезмерное употребление алкоголя в течение 2 недель между скринингом и исходным уровнем
  • Добровольно выразившее желание участвовать в исследовании, понимание протокольных процедур и подписание и датирование информированного согласия до начала процедур, требуемых протоколом, в отсутствие алкогольного опьянения (BAC

Критерий исключения:

  • Белая горячка, эпилепсия или судороги отмены в анамнезе
  • Клиническая депрессия или суицидальные наклонности: шкала депрессии Бека (BDI) ≥ 16 и суицидальные наклонности (пункт G ≠ 0)
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков, т. е. каннабиса, кокаина, амфетаминов или опиоидов.
  • Клинически значимая сердечно-сосудистая, гематологическая, тяжелая печеночная недостаточность
  • Психоз в анамнезе или тяжелое психическое расстройство в настоящее время, например. шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия или органический мозговой синдром, не связанные со злоупотреблением алкоголем
  • Физическая зависимость от седативных или снотворных средств, требующая фармакологически поддерживаемой детоксикации.
  • Постоянное получение лекарств от расстройств, связанных с употреблением алкоголя (например, баклофен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BP1.3656 низкая доза
введение BP1.3656 в дозе 30 мкг
Лекарство: BP1.3656 низкая доза
Таблетка, один раз в день перорально в низкой дозе
Экспериментальный: BP1.3656 промежуточная доза
введение BP1.3656 в дозе 60 мкг
Лекарство: BP1.3656 промежуточная доза
Таблетка, один раз в день перорально в средней дозе
Плацебо Компаратор: Плацебо
прием плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка, один раз в день перорально
Экспериментальный: BP1.3656 высокая доза
введение BP1.3656 в дозе 90 мкг
Лекарство: BP1.3656 высокая доза
Таблетка, один раз в день перорально в высокой дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение количества ежемесячных дней сильного опьянения (HDD/месяц)
Временное ограничение: 12 недель
Уменьшение количества ежемесячных дней тяжелого употребления алкоголя (HDD/месяц) от исходного уровня до конца двойного слепого рандомизированного лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее суточное потребление алкоголя (ОДУ)
Временное ограничение: 12 недель
Общее суточное потребление алкоголя (ОДУ) от исходного уровня до конца лечения
12 недель
Процент пациентов без Дней тяжелого употребления алкоголя (HDDs)
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов без жестких дисков в течение 12-недельной фазы лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Главный следователь: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BP1.3656 низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться