アルコール使用障害治療のためのBP1.3656対プラセボを評価する無作為化臨床試験
2022年1月6日 更新者：Bioprojet
アルコール使用障害治療のためのBP1.3656対プラセボを評価するマルチサイトランダム化臨床試験
アルコール使用障害治療のためのBP1.3656対プラセボを評価するマルチサイトランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害において、心理社会的サポートと BP1.3656 を組み合わせてアルコール消費を減らす能力を評価する概念実証研究。
この研究は、BP1.3656の有効性と安全性を評価するための並行群を用いた多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性のアルコール使用障害
- 18～65歳
- -評価されたアルコール離脱症状がないか、最小限
- 18kg/m2≦BMI≦35kg/m2
- -スクリーニングとベースラインの間の2週間の過度のアルコール使用
- -研究に参加する意思を自発的に表明し、プロトコル手順を理解し、プロトコルの開始前にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している 酔っていない間に必要な手順（BAC
除外基準:
- -振戦せん妄、てんかん、または引きこもり発作の病歴
- -臨床的うつ病または自殺傾向：ベックうつ病インベントリ（BDI）≥16および自殺傾向（アイテムG≠0）
- 最近の違法薬物の使用、すなわち大麻、コカイン、アンフェタミンまたはオピオイド
- -臨床的に重要な心血管、血液、重度の肝障害
- -精神病の病歴、または現在の重度の精神障害。 統合失調症、双極性障害、重度のうつ病またはアルコール乱用とは無関係の器質的脳症候群
- 薬理学的にサポートされたデトックスを必要とする鎮静剤または催眠剤への身体的依存
- 進行中のアルコール使用障害の薬を受けている (例: バクロフェン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BP1.3656 低用量
BP1.3656 を 30 μg で投与
|
錠剤、低用量で1日1回経口投与
|
|
実験的：BP1.3656 中用量
BP1.3656 を 60 μg で投与
|
錠剤、1日1回、中間用量で経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与
|
錠剤、1日1回経口投与
|
|
実験的：BP1.3656 高用量
BP1.3656 を 90 μg で投与
|
錠剤、高用量で1日1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月間暴飲日数の減少（HDD/月）
時間枠：12週間
|
ベースラインから二重盲式無作為化治療の終了までの毎月の大量飲酒日数 (HDD/月) の減少。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日の総アルコール消費量 (TAC)
時間枠：12週間
|
ベースラインから治療終了までの 1 日あたりの総アルコール消費量 (TAC)
|
12週間
|
|
大量飲酒日 (HDD) のない患者の割合
時間枠：12週間
|
12週間の投薬段階でHDDを使用していない患者の割合
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Evgeny Krupitsky, Pr、Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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