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Essai clinique randomisé évaluant BP1.3656 par rapport à un placebo pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

6 janvier 2022 mis à jour par: Bioprojet

Un essai clinique randomisé multisite évaluant BP1.3656 par rapport à un placebo pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Un essai clinique randomisé multisite évaluant BP1.3656 par rapport à un placebo pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de preuve de concept évaluant dans les troubles liés à la consommation d'alcool, la capacité du soutien psychosocial en combinaison avec BP1.3656 à réduire la consommation d'alcool. L'étude sera un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec des groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité de BP1.3656.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie
  • Fédération Russe
      • Leningrad, Fédération Russe, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble de consommation d'alcool chez l'homme ou la femme
  • 18-65 ans
  • Absence ou symptômes minimes de sevrage alcoolique évalués
  • 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Consommation excessive d'alcool pendant les 2 semaines entre le dépistage et la ligne de base
  • Avoir volontairement exprimé sa volonté de participer à l'étude, comprendre les procédures du protocole et avoir signé et daté un consentement éclairé avant le début des procédures requises par le protocole sans être en état d'ébriété (BAC

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de delirium tremens, d'épilepsie ou de crises de sevrage
  • Dépression clinique ou suicidalité : Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 16 et suicidalité (item G ≠ 0)
  • Consommation récente de drogues illicites, c'est-à-dire cannabis, cocaïne, amphétamines ou opioïdes
  • Insuffisance hépatique grave, cardiovasculaire et hématologique cliniquement significative
  • Antécédents de psychose ou trouble psychiatrique grave actuel, par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression grave ou syndrome cérébral organique non lié à l'abus d'alcool
  • Dépendance physique aux sédatifs ou aux hypnotiques qui nécessite une désintoxication soutenue par la pharmacologie
  • Recevoir régulièrement des médicaments contre les troubles liés à la consommation d'alcool (p. baclofène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BP1.3656 faible dose
administration de BP1.3656 à 30 µg
Médicament: BP1.3656 faible dose
Comprimé, administration orale une fois par jour à faible dose
Expérimental: BP1.3656 dose intermédiaire
administration de BP1.3656 à 60 µg
Médicament: BP1.3656 dose intermédiaire
Comprimé, administration orale une fois par jour à la dose intermédiaire
Comparateur placebo: Placebo
administration de placebo
Médicament: Placebo
Comprimé, administration orale une fois par jour
Expérimental: BP1.3656 haute dose
administration de BP1.3656 à 90 µg
Médicament: BP1.3656 haute dose
Comprimé, administration orale une fois par jour à dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du nombre de jours mensuels de forte consommation d'alcool (HDD/mois)
Délai: 12 semaines
Diminution du nombre de jours mensuels de forte consommation d'alcool (HDD/mois) entre le départ et la fin du traitement randomisé en double aveugle.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne totale d'alcool (TAC)
Délai: 12 semaines
Consommation quotidienne totale d'alcool (TAC) de la ligne de base à la fin du traitement
12 semaines
Pourcentage de patients sans journées de forte consommation d'alcool (HDD)
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients sans HDD pendant la phase de traitement de 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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