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Studio clinico randomizzato che valuta BP1.3656 rispetto al placebo per il trattamento del disturbo da uso di alcol

6 gennaio 2022 aggiornato da: Bioprojet

Uno studio clinico randomizzato multisito che valuta BP1.3656 rispetto al placebo per il trattamento del disturbo da uso di alcol

Uno studio clinico randomizzato multisito che valuta BP1.3656 rispetto al placebo per il trattamento del disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proof of concept study che valuta nel disturbo da uso di alcol, la capacità del supporto psicosociale in combinazione con BP1.3656 di ridurre il consumo di alcol. Lo studio sarà uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di BP1.3656.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Federazione Russa
      • Leningrad, Federazione Russa, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da uso di alcol maschile o femminile
  • Età 18-65
  • Sintomi di astinenza da alcol assenti o minimi valutati
  • 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Uso eccessivo di alcol durante le 2 settimane tra lo screening e il basale
  • Ha espresso volontariamente la volontà di partecipare allo studio, comprendendo le procedure del protocollo e avendo firmato e datato un consenso informato prima dell'inizio delle procedure richieste dal protocollo mentre non era intossicato (BAC

Criteri di esclusione:

  • Storia di delirium tremens, epilessia o crisi di astinenza
  • Depressione clinica o suicidalità: Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 16 e suicidalità (item G ≠ 0)
  • Uso recente di droghe illecite, ad esempio cannabis, cocaina, anfetamine o oppioidi
  • Insufficienza epatica clinicamente significativa cardiovascolare, ematologica, grave
  • Storia di psicosi o grave disturbo psichiatrico attuale, ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave o sindrome cerebrale organica non correlata all'abuso di alcol
  • Dipendenza fisica da sedativi o ipnotici che richiede una disintossicazione supportata farmacologicamente
  • Ricevere farmaci per il disturbo da uso di alcol in corso (ad es. baclofene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BP1.3656 dose bassa
somministrazione di BP1.3656 a 30 µg
Droga: BP1.3656 dose bassa
Compressa, somministrazione orale una volta al giorno a basso dosaggio
Sperimentale: BP1.3656 dose intermedia
somministrazione di BP1.3656 a 60 µg
Droga: BP1.3656 dose intermedia
Compressa, somministrazione orale una volta al giorno alla dose intermedia
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione di placebo
Droga: Placebo
Compressa, somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: BP1.3656 dose elevata
somministrazione di BP1.3656 a 90 µg
Droga: BP1.3656 dose elevata
Compressa, somministrazione orale una volta al giorno alla dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del numero di giorni mensili di consumo eccessivo di alcol (HDD/mese)
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione del numero di giorni mensili di consumo eccessivo di alcol (HDD/mese) dal basale alla fine del trattamento randomizzato in doppio cieco.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale giornaliero di alcol (TAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Consumo giornaliero totale di alcol (TAC) dal basale alla fine del trattamento
12 settimane
Percentuale di pazienti senza giorni in cui si beve molto (HDD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti senza HDD durante la fase terapeutica di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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