Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające BP1.3656 w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bioprojet

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające BP1.3656 w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające BP1.3656 w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu zdolność wsparcia psychospołecznego w połączeniu z BP1.3656 do ograniczenia spożycia alkoholu. Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II z równoległymi grupami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BP1.3656.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Federacja Rosyjska
      • Leningrad, Federacja Rosyjska, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu przez mężczyzn lub kobiety
  • Wiek 18-65 lat
  • Oceniono brak lub minimalne objawy odstawienia alkoholu
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 2 tygodni między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym
  • Dobrowolnie wyraził chęć udziału w badaniu, rozumiejąc procedury protokołu oraz mając podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych protokołem, będąc nietrzeźwym (BAC

Kryteria wyłączenia:

  • Historia delirium tremens, padaczki lub napadów z odstawienia
  • Depresja kliniczna lub myśli samobójcze: Inwentarz Depresji Becka (BDI) ≥ 16 i skłonności samobójcze (pozycja G ≠ 0)
  • Niedawne zażywanie nielegalnych narkotyków, tj. konopi indyjskich, kokainy, amfetamin lub opioidów
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Historia psychozy lub obecne poważne zaburzenie psychiczne, np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja lub organiczny zespół mózgowy niezwiązany z nadużywaniem alkoholu
  • Fizyczna zależność od środków uspokajających lub nasennych, która wymaga detoksykacji wspomaganej farmakologicznie
  • Przyjmowanie stałych leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (np. baklofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka BP1.3656
podawanie BP1.3656 w dawce 30 ug
Lek: Niska dawka BP1.3656
Tabletka, raz dziennie, doustnie w małej dawce
Eksperymentalny: BP1.3656 dawka pośrednia
podawanie BP1.3656 w dawce 60 µg
Lek: BP1.3656 dawka pośrednia
Tabletka, podawanie doustne raz dziennie w dawce pośredniej
Komparator placebo: Placebo
podanie placebo
Lek: Placebo
Tabletka, raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: BP1.3656 wysoka dawka
podawanie BP1.3656 w dawce 90 µg
Lek: BP1.3656 wysoka dawka
Tabletka, podawanie doustne raz dziennie w dużej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby miesięcznych dni intensywnego picia (HDD/miesiąc)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby miesięcznych dni intensywnego picia (HDD/miesiąc) od wartości początkowej do końca randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite dzienne spożycie alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite dzienne spożycie alkoholu (TAC) od wartości początkowej do końca leczenia
12 tygodni
Odsetek pacjentów bez dni intensywnego picia (HDD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów bez dysków twardych podczas 12-tygodniowej fazy leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Niska dawka BP1.3656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj