Randomizált klinikai vizsgálat, amely a BP1.3656-ot értékeli a placebóval szemben az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére
2022. január 6. frissítette: Bioprojet
Több helyszínen végzett randomizált klinikai vizsgálat, amely a BP1.3656 kontra placebót értékeli az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében
Több helyszínen végzett randomizált klinikai vizsgálat, amely a BP1.3656 kontra placebót értékeli az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Proof of concept tanulmány, amely értékeli az alkoholfogyasztási zavart, a pszichoszociális támogatás képességét a BP1.3656-tal kombinálva az alkoholfogyasztás csökkentésére.
A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis II. vizsgálat lesz párhuzamos csoportokkal a BP1.3656 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1303
- State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Chu Amiens Picardie
-
-
-
-
-
Leningrad, Orosz Föderáció, 188661
- Leningrad Regional Narcology Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alkoholfogyasztási zavar
- 18-65 éves korig
- Hiányzó vagy minimális alkoholelvonási tüneteket értékeltek
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Túlzott alkoholfogyasztás a szűrés és az alapvonal közötti 2 hétben
- Önként kifejezett hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, megértve a protokoll eljárásait, valamint aláírva és keltezve egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt, miközben nem részeg (BAC)
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult delírium tremens, epilepszia vagy elvonási rohamok
- Klinikai depresszió vagy öngyilkosság: Beck-depressziós leltár (BDI) ≥ 16 és öngyilkosság (G tétel ≠ 0)
- Legutóbbi tiltott kábítószer-használat, azaz kannabisz, kokain, amfetaminok vagy opioidok
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, hematológiai, súlyos májkárosodás
- A kórtörténetben előfordult pszichózis, vagy jelenlegi súlyos pszichiátriai zavar, pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió vagy organikus agyszindróma, amely nem kapcsolódik az alkoholfogyasztáshoz
- Fizikai függőség a nyugtatóktól vagy altatóktól, amely gyógyszeresen támogatott méregtelenítést igényel
- Folyamatos alkoholfogyasztás elleni gyógyszeres kezelés (pl. baklofen)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BP1.3656 alacsony dózisú
BP1.3656 beadása 30 µg-ban
|
Tabletta, naponta egyszer, szájon át, alacsony dózisban
|
|
Kísérleti: BP1.3656 köztes dózis
BP1.3656 beadása 60 µg-ban
|
Tabletta, napi egyszeri orális adagolás, közepes adagban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo beadása
|
Tabletta, naponta egyszer szájon át
|
|
Kísérleti: BP1.3656 nagy dózisú
BP1.3656 beadása 90 µg-ban
|
Tabletta, napi egyszeri orális adagolás, nagy dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi erős alkoholfogyasztással töltött napok számának csökkenése (HDD/hónap)
Időkeret: 12 hét
|
A havi erős italozási napok számának csökkenése (HDD/hónap) az alapvonaltól a kettős vak randomizált kezelés végéig.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes napi alkoholfogyasztás (TAC)
Időkeret: 12 hét
|
Teljes napi alkoholfogyasztás (TAC) a kiindulástól a kezelés végéig
|
12 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem rendelkeznek túlzott alkoholfogyasztási napokkal (HDD)
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes gyógyszeres kezelési szakaszban HDD-vel nem rendelkező betegek százaléka
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15-01 / BP1.3656
- 2017-000069-57 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .