评估 BP1.3656 与安慰剂治疗酒精使用障碍的随机临床试验
2022年1月6日 更新者：Bioprojet
评估 BP1.3656 与安慰剂治疗酒精使用障碍的多中心随机临床试验
评估 BP1.3656 与安慰剂治疗酒精使用障碍的多中心随机临床试验。
研究概览
详细说明
评估酒精使用障碍的概念验证研究，社会心理支持结合 BP1.3656 减少饮酒的能力。
该研究将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验，采用平行组来评估 BP1.3656 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性酒精使用障碍
- 18-65 岁
- 评估没有或极少的酒精戒断症状
- 18 公斤/平方米 ≤ 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 在筛选和基线之间的 2 周内过度饮酒
- 在没有醉酒的情况下自愿表示愿意参与研究，了解协议程序并在协议所需程序开始之前签署并注明日期的知情同意书（BAC
排除标准：
- 震颤性谵妄、癫痫或戒断性发作病史
- 临床抑郁症或自杀倾向：贝克抑郁量表 (BDI) ≥ 16 且有自杀倾向（项目 G ≠ 0）
- 最近使用非法药物，即大麻、可卡因、苯丙胺或阿片类药物
- 有临床意义的心血管、血液学、严重肝功能损害
- 精神病史，或当前严重的精神疾病，例如 精神分裂症、躁郁症、严重抑郁症或与酗酒无关的器质性脑综合征
- 对需要药理学支持的排毒的镇静剂或催眠药的身体依赖
- 接受持续的酒精使用障碍药物治疗（例如 巴氯芬）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BP1.3656低剂量
以 30 µg 的剂量施用 BP1.3656
|
片剂，每日一次，低剂量口服给药
|
|
实验性的：BP1.3656 中间剂量
给予 60 µg BP1.3656
|
片剂，每日一次，中间剂量口服给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂
|
片剂，每日一次口服
|
|
实验性的：BP1.3656高剂量
给予 90 µg BP1.3656
|
片剂，每日一次，高剂量口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每月大量饮酒天数的减少（HDDs/月）
大体时间：12周
|
从基线到双盲随机治疗结束，每月大量饮酒天数（HDD/月）减少。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日总饮酒量 (TAC)
大体时间：12周
|
从基线到治疗结束的每日总饮酒量 (TAC)
|
12周
|
|
没有大量饮酒日 (HDD) 的患者百分比
大体时间：12周
|
在 12 周的药物治疗阶段没有 HDD 的患者百分比
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Evgeny Krupitsky, Pr、Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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