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Ensaio clínico randomizado avaliando BP1.3656 versus placebo para tratamento de transtorno por uso de álcool

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Bioprojet

Um ensaio clínico randomizado multissítio avaliando BP1.3656 Vs placebo para tratamento de transtorno por uso de álcool

Um ensaio clínico randomizado multissítio avaliando BP1.3656 versus placebo para o tratamento de transtornos relacionados ao uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de prova de conceito avaliando no transtorno do uso de álcool, a capacidade do suporte psicossocial em combinação com BP1.3656 para reduzir o consumo de álcool. O estudo será um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do BP1.3656.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Federação Russa
      • Leningrad, Federação Russa, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de uso de álcool masculino ou feminino
  • Idade 18-65
  • Sintomas ausentes ou mínimos de abstinência de álcool avaliados
  • 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Uso excessivo de álcool durante as 2 semanas entre a triagem e a linha de base
  • Expressou voluntariamente vontade de participar do estudo, compreendendo os procedimentos do protocolo e tendo assinado e datado um consentimento informado antes do início dos procedimentos exigidos pelo protocolo enquanto não intoxicado (BAC

Critério de exclusão:

  • História de delirium tremens, epilepsia ou crises de abstinência
  • Depressão clínica ou suicídio: Inventário de Depressão de Beck (BDI) ≥ 16 e suicídio (Item G ≠ 0)
  • Uso recente de drogas ilícitas, ou seja, cannabis, cocaína, anfetaminas ou opioides
  • Insuficiência cardiovascular, hematológica e hepática grave clinicamente significativa
  • Histórico de psicose ou transtorno psiquiátrico grave atual, por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave ou síndrome cerebral orgânica não relacionada ao abuso de álcool
  • Dependência física de sedativos ou hipnóticos que requer desintoxicação com suporte farmacológico
  • Recebendo medicação contínua para transtorno do uso de álcool (por exemplo, baclofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BP1.3656 dose baixa
administração de BP1.3656 a 30 µg
Medicamento: BP1.3656 dose baixa
Comprimido, administração oral uma vez ao dia na dose baixa
Experimental: BP1.3656 dose intermediária
administração de BP1.3656 a 60 µg
Medicamento: BP1.3656 dose intermediária
Comprimido, administração oral uma vez ao dia na dose intermediária
Comparador de Placebo: Placebo
administração de placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido, administração oral uma vez ao dia
Experimental: BP1.3656 dose alta
administração de BP1.3656 a 90 µg
Medicamento: BP1.3656 dose alta
Comprimido, administração oral uma vez ao dia na dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição no número de dias de consumo excessivo de álcool mensais (HDDs/mês)
Prazo: 12 semanas
Diminuição no número de dias mensais de consumo excessivo de álcool (HDD/mês) desde a linha de base até o final do tratamento randomizado duplo-cego.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo diário total de álcool (TAC)
Prazo: 12 semanas
Consumo diário total de álcool (TAC) desde o início até o final do tratamento
12 semanas
Porcentagem de pacientes sem Dias de Beber Pesado (HDDs)
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes sem HDDs durante a fase de medicação de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioprojet

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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