Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van BP1.3656 versus placebo voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen

6 januari 2022 bijgewerkt door: Bioprojet

Een multisite gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van BP1.3656 versus placebo voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen

Een multisite gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van BP1.3656 versus placebo voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proof of concept-studie ter evaluatie van het vermogen van psychosociale ondersteuning in combinatie met BP1.3656 om alcoholgebruik te verminderen bij alcoholgebruiksstoornissen. De studie zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie zijn met parallelle groepen om de effectiviteit en veiligheid van BP1.3656 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie
  • Russische Federatie
      • Leningrad, Russische Federatie, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke alcoholgebruiksstoornis
  • Leeftijden 18-65
  • Afwezige of minimale alcoholontwenningsverschijnselen beoordeeld
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Overmatig alcoholgebruik gedurende de 2 weken tussen screening en baseline
  • Vrijwillig de bereidheid uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek, de protocolprocedures te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van de volgens het protocol vereiste procedures terwijl ze niet dronken waren (BAC

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van delirium tremens, epilepsie of ontwenningsaanvallen
  • Klinische depressie of suïcidaliteit: Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 16 en suïcidaliteit (Item G ≠ 0)
  • Recent gebruik van illegale drugs, d.w.z. cannabis, cocaïne, amfetaminen of opioïden
  • Klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, ernstige leverfunctiestoornis
  • Voorgeschiedenis van psychose, of huidige ernstige psychiatrische stoornis, b.v. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie of organisch-hersensyndroom dat geen verband houdt met alcoholmisbruik
  • Lichamelijke afhankelijkheid van sedativa of hypnotica die een farmacologisch ondersteunde detox vereist
  • Medicatie voor aanhoudende alcoholgebruiksstoornis krijgen (bijv. Baclofen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BP1.3656 lage dosis
toediening van BP1.3656 bij 30 µg
Geneesmiddel: BP1.3656 lage dosis
Tablet, eenmaal daags oraal in de lage dosering
Experimenteel: BP1.3656 tussenliggende dosis
toediening van BP1.3656 bij 60 µg
Geneesmiddel: BP1.3656 tussenliggende dosis
Tablet, eenmaal daags oraal in de tussenliggende dosering
Placebo-vergelijker: Placebo
toediening van een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen
Experimenteel: BP1.3656 hoge dosis
toediening van BP1.3656 bij 90 µg
Geneesmiddel: BP1.3656 hoge dosis
Tablet, eenmaal daags oraal in de hoge dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van het aantal maandelijkse Heavy Drinking Days (HDD's/maand)
Tijdsspanne: 12 weken
Afname van het aantal maandelijkse dagen van zwaar drinken (HDD/maand) vanaf de basislijn tot het einde van de dubbelblinde gerandomiseerde behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal dagelijks alcoholgebruik (TAC)
Tijdsspanne: 12 weken
Totale dagelijkse alcoholconsumptie (TAC) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
12 weken
Percentage patiënten zonder zware drinkdagen (HDD's)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten zonder HDD's tijdens de medicatiefase van 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op BP1.3656 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren