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Ensayo clínico aleatorizado que evalúa BP1.3656 versus placebo para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

6 de enero de 2022 actualizado por: Bioprojet

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que evalúa BP1.3656 frente a placebo para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

Un ensayo clínico aleatorizado multisitio que evalúa BP1.3656 frente a placebo para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de prueba de concepto que evalúa en el trastorno por consumo de alcohol la capacidad del apoyo psicosocial en combinación con BP1.3656 para reducir el consumo de alcohol. El estudio será un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de BP1.3656.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Federación Rusa
      • Leningrad, Federación Rusa, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno por consumo de alcohol masculino o femenino
  • Edades 18-65
  • Síntomas de abstinencia de alcohol ausentes o mínimos evaluados
  • 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Consumo excesivo de alcohol durante las 2 semanas entre la selección y el inicio
  • Expresó voluntariamente su voluntad de participar en el estudio, entendiendo los procedimientos del protocolo y habiendo firmado y fechado un consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos requeridos por el protocolo mientras no estaba intoxicado (BAC

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de delirium tremens, epilepsia o convulsiones por abstinencia
  • Depresión clínica o tendencias suicidas: Inventario de Depresión de Beck (BDI) ≥ 16 y tendencias suicidas (Ítem G ≠ 0)
  • Consumo reciente de drogas ilícitas, es decir, cannabis, cocaína, anfetaminas u opioides
  • Insuficiencia hepática grave, hematológica y cardiovascular clínicamente significativa
  • Antecedentes de psicosis o trastorno psiquiátrico grave actual, p. esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa o síndrome cerebral orgánico no relacionado con el abuso de alcohol
  • Dependencia física de sedantes o hipnóticos que requiere desintoxicación con apoyo farmacológico
  • Recibir medicación continua para el trastorno por consumo de alcohol (p. baclofeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BP1.3656 dosis baja
administración de BP1.3656 a 30 µg
Droga: BP1.3656 dosis baja
Comprimido, administración oral una vez al día a la dosis baja
Experimental: BP1.3656 dosis intermedia
administración de BP1.3656 a 60 µg
Droga: BP1.3656 dosis intermedia
Comprimido, administración oral una vez al día a la dosis intermedia
Comparador de placebos: Placebo
administración de placebo
Droga: Placebo
Comprimido, administración oral una vez al día
Experimental: BP1.3656 dosis alta
administración de BP1.3656 a 90 µg
Droga: BP1.3656 dosis alta
Comprimido, administración oral una vez al día a la dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución en el número de días mensuales de consumo excesivo de alcohol (HDD/mes)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Disminución en el número de días mensuales de consumo excesivo de alcohol (HDD/mes) desde el inicio hasta el final del tratamiento aleatorizado doble ciego.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo diario total de alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Consumo diario total de alcohol (TAC) desde el inicio hasta el final del tratamiento
12 semanas
Porcentaje de pacientes sin días de consumo excesivo de alcohol (HDD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes sin HDD durante la fase de medicación de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioprojet

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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