Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BP1.3656 verrattuna lumelääkkeeseen alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bioprojet

Multisite satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin BP1.3656 vs placebo alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa

Multisite satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BP1.3656 vs placebo alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proof of concept -tutkimus, jossa arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöitä, psykososiaalisen tuen kykyä yhdessä BP1.3656:n kanssa vähentää alkoholin kulutusta. Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä BP1.3656:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie
  • Venäjän federaatio
      • Leningrad, Venäjän federaatio, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten alkoholinkäyttöhäiriö
  • Ikäraja 18-65
  • Alkoholin vieroitusoireiden puuttuminen tai vähäisyys arvioitu
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Liiallinen alkoholin käyttö seulonnan ja lähtötilanteen välisen 2 viikon aikana
  • Vapaaehtoisesti ilmaistu halukkuus osallistua tutkimukseen, ymmärtää protokollan menettelyt ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista, kun hän ei ole päihtynyt (BAC

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi delirium tremens, epilepsia tai vieroituskohtaukset
  • Kliininen masennus tai itsemurha: Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 16 ja itsemurha (kohta G ≠ 0)
  • Viimeaikainen laittomien huumeiden, kuten kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinien tai opioidien, käyttö
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, vaikea maksan vajaatoiminta
  • Aiempi psykoosi tai nykyinen vakava psykiatrinen häiriö, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai orgaaninen aivooireyhtymä, joka ei liity alkoholin väärinkäyttöön
  • Fyysinen riippuvuus rauhoittavista tai unilääkkeistä, joka vaatii farmakologisesti tuettua detox-hoitoa
  • Saat jatkuvasti alkoholinkäyttöhäiriölääkkeitä (esim. baklofeeni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BP1.3656 pieni annos
BP1.3656:n antaminen annoksella 30 ug
Lääke: BP1.3656 pieni annos
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta pienellä annoksella
Kokeellinen: BP1.3656 väliannos
BP1.3656:n antaminen annoksella 60 ug
Lääke: BP1.3656 väliannos
Tabletti, kerran vuorokaudessa suun kautta väliannoksena
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta
Kokeellinen: BP1.3656 suuri annos
BP1.3656:n antaminen 90 ug:na
Lääke: BP1.3656 suuri annos
Tabletti, kerran vuorokaudessa suun kautta suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittaisten runsaiden juomapäivien määrän lasku (kiintolevyt/kk)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuukausittaisten runsaiden juomapäivien (HDD/kk) väheneminen lähtötasosta kaksoissokkoutetun satunnaishoidon loppuun.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen alkoholin kokonaiskulutus (TAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäinen alkoholin kokonaiskulutus (TAC) lähtötilanteesta hoidon loppuun
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole kovaa juomapäivää (HDD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole kovalevyä 12 viikon lääkitysvaiheen aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioprojet

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset BP1.3656 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa