Vliv náhrady zahrabaných stehů tkáňovým adhezivem na estetický výsledek chirurgických ran.
31. října 2018 aktualizováno: Michael Kolodney, West Virginia University
Operační rány se typicky uzavírají kombinací vstřebatelných stehů umístěných pod kůží a nevstřebatelných stehů umístěných na povrchu kůže.
Vstřebatelné stehy mohou způsobit nežádoucí vedlejší účinky, když na ně tělo reaguje.
Vyšetřovatelé provádějí studii, aby zjistili, zda lze vstřebatelné stehy nahradit, ale na povrch kůže je aplikováno tkáňové lepidlo.
Pokud se účastníci zapíší do studie, vyšetřovatelé uzavřou jednu polovinu rány účastníků vstřebatelnými stehy umístěnými pod kůží a nevstřebatelnými stehy na povrchu.
Druhá polovina rány bude uzavřena nevstřebatelnými stehy a tkáňovým lepidlem.
Vzhled jizvy (pokud existuje) bude poté hodnocen při 3- a 6měsíčních kontrolách dvěma dermatology (buď atestovanými dermatology nebo rezidenty dermatologie) a pacientem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- West Virginia University University Town Centre Dermatology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pooperační defekty o velikosti alespoň 3 cm, které jsou výsledkem buď Mohsovy mikrografické operace nebo chirurgické excize
- Ochotný dát informovaný souhlas a vrátit se na kontrolní návštěvy 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Nerozumí angličtině
- Mentálně postižený
- Ve vězení
- Má nelineární uzávěry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strana rány A: zapuštěné stehy, Strana rány B: tkáňové lepidlo
Poloviny ran budou označeny jako A (levá/nadřazená) nebo B (pravá/dolní), poloviny budou náhodně rozděleny tak, aby přijaly buď tkáňové lepidlo nebo hluboké stehy.
|
Vliv nahrazení zakopaných stehů tkáňovým lepidlem na estetický výsledek operačních ran bude měřen pomocí POSAS.
|
|
Experimentální: Strana rány A: tkáňové lepidlo, Strana rány B: zapuštěné stehy
Poloviny ran budou označeny jako A (levá/nadřazená) nebo B (pravá/dolní), poloviny budou náhodně rozděleny tak, aby přijaly buď tkáňové lepidlo nebo hluboké stehy.
|
Vliv nahrazení zakopaných stehů tkáňovým lepidlem na estetický výsledek operačních ran bude měřen pomocí POSAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení postupu hojení rány
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém uzavření rány
|
Pozorováním pomocí Patient-Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
3 měsíce po chirurgickém uzavření rány
|
|
Hodnocení postupu hojení rány
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém uzavření rány
|
Pozorováním pomocí Patient-Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
6 měsíců po chirurgickém uzavření rány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Kolodney, MD, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1710792979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy