Effet du remplacement des sutures enterrées par un adhésif tissulaire sur le résultat esthétique des plaies chirurgicales.
31 octobre 2018 mis à jour par: Michael Kolodney, West Virginia University
Les plaies chirurgicales sont généralement fermées avec une combinaison de points de suture résorbables placés sous la peau et de points de suture non résorbables placés à la surface de la peau.
Les sutures résorbables peuvent produire des effets secondaires indésirables lorsque le corps y réagit.
Les enquêteurs mènent une étude pour déterminer si les points de suture résorbables peuvent être remplacés mais de la colle tissulaire appliquée à la surface de la peau.
Si les participants s'inscrivent à l'étude, les enquêteurs fermeront la moitié des plaies des participants avec des points de suture résorbables placés sous la peau et des points de suture non résorbables à la surface.
L'autre moitié de la plaie sera fermée avec des points de suture non résorbables et de la colle tissulaire.
L'apparence de la cicatrice (le cas échéant) sera ensuite évaluée lors de suivis de 3 et 6 mois par deux dermatologues (dermatologues certifiés ou résidents en dermatologie) et le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
- West Virginia University University Town Centre Dermatology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Défauts postopératoires d'au moins 3 cm, résultant soit d'une chirurgie micrographique de Mohs, soit d'une excision chirurgicale
- Disposé à donner son consentement éclairé et à revenir pour des visites de suivi 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Incapable de comprendre l'anglais
- Déficient mental
- Incarcéré
- A des fermetures non linéaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Côté de la plaie A : sutures enfouies, Côté de la plaie B : adhésif tissulaire
Les moitiés des plaies seront étiquetées comme A (gauche/supérieure) ou B (droite/inférieure), les moitiés seront randomisées pour recevoir soit de la colle tissulaire, soit des sutures profondes.
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L'effet du remplacement des sutures enterrées par un adhésif tissulaire sur le résultat esthétique des plaies chirurgicales sera mesuré à l'aide du POSAS.
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Expérimental: Côté de la plaie A : adhésif tissulaire, Côté de la plaie B : sutures enfouies
Les moitiés des plaies seront étiquetées comme A (gauche/supérieure) ou B (droite/inférieure), les moitiés seront randomisées pour recevoir soit de la colle tissulaire, soit des sutures profondes.
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L'effet du remplacement des sutures enterrées par un adhésif tissulaire sur le résultat esthétique des plaies chirurgicales sera mesuré à l'aide du POSAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la progression de la cicatrisation de la plaie
Délai: 3 mois après la fermeture chirurgicale de la plaie
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Par observation à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices patient-observateur (POSAS)
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3 mois après la fermeture chirurgicale de la plaie
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Évaluation de la progression de la cicatrisation de la plaie
Délai: 6 mois après la fermeture chirurgicale de la plaie
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Par observation à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices patient-observateur (POSAS)
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6 mois après la fermeture chirurgicale de la plaie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Kolodney, MD, PhD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Première publication (Réel)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1710792979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .