- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425786
Trénink benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV) pro poskytovatele sportovní medicíny v programu dětského otřesu mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je běžná porucha vnitřního ucha, která způsobuje epizody vertiga. BPPV vzniká v důsledku přemístění otolitů z jejich polohy na utrikule do jednoho z polokruhových kanálků. BPPV zadního kanálu je diagnostikována provedením Dix-Hallpikeho manévru a BPPV laterálního kanálu je diagnostikována provedením testu otočení hlavy vleže (Pagnini-McClureův manévr). Většina případů BPPV vymizí spontánně, ale to může trvat týdny až měsíce bez intervence a přibližně třetina případů se bez léčby nevyřeší. Manévry přemístění, jako je Epleyův manévr a Barbecue manévr, posunou krystaly otolitu z postiženého polokruhového kanálu a zpět do jejich polohy na utrikulárním orgánu. Ukázalo se, že takové manévry jsou vysoce účinné při řešení BPPV a obvykle je zapotřebí pouze 1-2 ošetření.
BPPV se nejčastěji vyskytuje jako izolovaná spontánní porucha, ale může se objevit i po otřesu mozku. Zatímco diagnostika a léčba BPPV je rutinní součástí většiny tréninkových programů otolaryngologie a neurologie, není součástí většiny tréninkových programů sportovní medicíny. Je také běžné, že poskytovatelé, kteří jsou učeni diagnostikovat BPPV, nevědí, jak ji léčit. Kromě toho role BPPV při zotavení z otřesu mozku nebyla dostatečně studována. Hoffer a kolegové zjistili, že BPPV je přítomen u téměř třetiny dospělých vojenských pacientů se závratěmi bezprostředně po otřesu mozku a zjistili, že u těchto pacientů došlo k rychlému ústupu symptomů po přemístění manévrů. Vyšetřovatelé nedávno našli důkazy BPPV u 21 % pacientů odeslaných na kliniku jejich pediatrického vestibulárního programu pro prodloužené příznaky závratě po otřesu mozku. Většina těchto pacientů byla po první návštěvě vestibulární kliniky úspěšně léčena repozičními manévry, ale k této návštěvě došlo v průměru 4 měsíce po jejich počátečním zranění.
Aby bylo možné určit, zda včasné rozpoznání a léčba BPPV urychlí zotavení z otřesu u postižených pacientů, vyšetřovatelé vyškolí skupinu čtyř poskytovatelů dětské sportovní medicíny v manévrech BPPV. Všichni čtyři poskytovatelé budou vyškoleni Dr. Jacobem Brodskym v Dix-Hallpike a manévrech přetáčení hlavy (diagnostika BPPV; Obě skupiny A a B) a dva budou náhodně vybráni, aby je také Dr. Brodsky vycvičil v Epley a Barbecue. manévry (léčba BPPV; pouze skupina A). Poskytovatelé budou vyzváni, aby používali Dix-Hallpike a manévry převrácení hlavy u všech nových pacientů s otřesem mozku, jejichž první návštěva proběhne do 28 dnů od jejich zranění, aby se zjistilo, zda mají pacienti BPPV. Poskytovatelé, kteří byli vyškoleni v léčebných manévrech (skupina A, Early BPPV Management), budou vyzváni, aby je náležitě prováděli u všech pacientů s pozitivními diagnostickými manévry. Poskytovatelé, kteří nebyli vyškoleni v léčebných manévrech (skupina B, pozdní management BPPV), pošlou pacienty s podezřením na BPPV k léčbě k Dr. Brodskému, jak je v současnosti běžnou praxí. Pacienti nejsou přímo randomizováni a nemusí dělat nic jiného, než navštěvovat pravidelně naplánované schůzky.
Poskytovatelé sportovního lékařství vyplní zdrojový dokument po každé návštěvě, aby zdokumentovali, jaké manévry byly provedeny a zda se pacient zotavil z otřesu mozku. Na začátku a na konci studie také vyplní průzkum, aby zjistili, zda si mysleli, že školení ovlivnilo jejich porozumění BPPV a důvěru v jeho řízení, a také určí případné problémy, kterým čelili při učení/správě manévrů. Pacienti spravovaní poskytovateli ve skupině A budou poté porovnáni s pacienty spravovanými poskytovateli ve skupině B podle více proměnných, včetně jejich skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS), doby do vymizení pro návrat do hry a doby do vymizení symptomů. Vyšetřovatelé budou také porovnávat pacienty, u kterých byla diagnostikována BPPV, s těmi, kteří neměli hodnotit rizikové faktory pro BPPV po otřesu mozku, včetně srovnání věku, pohlaví, anamnézy migrény, předchozí anamnézy otřesu mozku a způsobu poranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Poskytovatelé sportovního lékařství v Bostonské dětské nemocnici, kteří vidí velké množství pacientů s otřesem mozku
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná správa BPPV
Diagnostický a léčebný výcvik pro BPPV.
|
Nácvik manévru Dix-Hallpike a testu převrácení hlavy vleže na zádech k diagnostice BPPV.
Nácvik manévrů Epley a Barbecue k léčbě BPPV.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní řízení BPPV
Diagnostické školení pro BPPV.
Poskytovatelé sportovní medicíny doporučí pacienty pozitivní na BPPV k léčbě otorinolaryngologa v naší instituci.
|
Nácvik manévru Dix-Hallpike a testu převrácení hlavy vleže na zádech k diagnostice BPPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum úrovně důvěry ve zvládání BPPV u pacientů s otřesem mozku
Časové okno: 1 rok
|
Poskytovatelé vyplní průzkum před a po studii, aby posoudili, zda se změnila jejich míra důvěry ve zvládání BPPV u pacientů s otřesem mozku.
Poskytovatelé budou hodnotit svou úroveň sebevědomí od 1 do 10, přičemž 1 znamená, že si není vůbec jistý a 10 znamená velmi sebevědomý.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení z otřesu mozku
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání doby do zotavení z otřesu mozku u pacientů, jejichž poskytovatelé absolvovali diagnostický výcvik, oproti pacientům, jejichž poskytovatelé absolvovali diagnostický a léčebný výcvik.
|
1 rok
|
|
Způsob otřesu mozku
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání pacientů s otřesem mozku podle způsobu otřesu mozku s cílem určit, zda je způsob otřesu potenciálním rizikovým faktorem pro BPPV.
|
1 rok
|
|
Místo dopadu
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání pacientů s otřesem mozku podle místa nárazu s cílem určit, zda je místo nárazu potenciálním rizikovým faktorem pro BPPV.
|
1 rok
|
|
Sport hrál, když utrpěl otřes mozku
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání pacientů s otřesem mozku, který sport hráli, když otřes mozku utrpěl, aby se zjistilo, zda jsou určité sporty potenciálním rizikovým faktorem pro BPPV.
|
1 rok
|
|
Počet celoživotních otřesů mozku
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání pacientů s otřesem mozku podle počtu celoživotních otřesů, aby se určilo, zda počet otřesů mozku za celý život je potenciálním rizikovým faktorem pro BPPV.
|
1 rok
|
|
Historie migrény
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání pacientů s otřesem mozku podle anamnézy migrény s cílem určit, zda je migréna v anamnéze potenciálním rizikovým faktorem pro BPPV.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00025099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostický a léčebný výcvik
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy