- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425786
Capacitación sobre vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) para proveedores de medicina deportiva en un programa de conmociones cerebrales pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es un trastorno común del oído interno que causa episodios de vértigo. El VPPB ocurre como resultado del desplazamiento de los otolitos desde su posición en el utrículo hacia uno de los canales semicirculares. El VPPB del canal posterior se diagnostica realizando la maniobra de Dix-Hallpike, y el VPPB del canal lateral se diagnostica realizando la prueba de giro de la cabeza en decúbito supino (maniobra de Pagnini-McClure). La mayoría de los casos de VPPB se resolverán espontáneamente, pero esto puede llevar de semanas a meses sin intervención, y aproximadamente un tercio de los casos no se resolverán sin tratamiento. Las maniobras de reposicionamiento, como la maniobra de Epley y la maniobra de barbacoa, mueven los cristales de otolitos fuera del canal semicircular afectado y los devuelven a su posición en el órgano utrículo. Se ha demostrado que tales maniobras son altamente efectivas para resolver el VPPB y, por lo general, solo se requieren 1 o 2 tratamientos.
El VPPB ocurre más comúnmente como un trastorno espontáneo aislado, pero también puede ocurrir después de una conmoción cerebral. Si bien el diagnóstico y tratamiento del VPPB es un componente de rutina de la mayoría de los programas de capacitación en Otorrinolaringología y Neurología, no es un componente de la mayoría de los programas de capacitación en Medicina Deportiva. También es común que los proveedores a quienes se les enseña a diagnosticar el VPPB no sepan cómo tratarlo. Además, el papel del VPPB en la recuperación de la conmoción cerebral no ha sido bien estudiado. Hoffer y sus colegas encontraron que el VPPB estaba presente en casi un tercio de los pacientes militares adultos con mareos inmediatamente después de una conmoción cerebral, y encontraron que estos pacientes tenían una resolución rápida de los síntomas después de las maniobras de cambio de posición. Los investigadores encontraron recientemente evidencia de VPPB en el 21 % de los pacientes remitidos a la clínica del programa vestibular pediátrico por síntomas prolongados de mareos después de una conmoción cerebral. La mayoría de estos pacientes fueron tratados con éxito con maniobras de reposicionamiento después de su primera visita a la clínica vestibular, pero esa visita ocurrió en un promedio de 4 meses después de su lesión inicial.
Con el fin de determinar si el reconocimiento y manejo tempranos del VPPB acelerarán la recuperación de la conmoción cerebral en los pacientes afectados, los investigadores capacitarán a un grupo de cuatro proveedores de medicina deportiva pediátrica en las maniobras del VPPB. Los cuatro proveedores serán capacitados por el Dr. Jacob Brodsky en las maniobras de Dix-Hallpike y giro de la cabeza (diagnóstico de VPPB; ambos grupos A y B), y dos serán seleccionados al azar para que también sean capacitados por el Dr. Brodsky en Epley y Barbecue. maniobras (tratamiento de VPPB; solo Grupo A). Se alentará a los proveedores a utilizar las maniobras de Dix-Hallpike y giro de la cabeza en todos los pacientes nuevos con conmociones cerebrales cuya visita inicial sea dentro de los 28 días posteriores a la lesión para determinar si los pacientes tienen VPPB. Se alentará a los proveedores que hayan recibido capacitación en maniobras de tratamiento (Grupo A, Manejo temprano del VPPB) a realizarlas en consecuencia en cualquier paciente con maniobras de diagnóstico positivas. Los proveedores que no hayan sido capacitados en las maniobras de tratamiento (Grupo B, Manejo tardío del VPPB) derivarán a los pacientes con sospecha de VPPB al Dr. Brodsky para recibir tratamiento, como es la rutina actual. Los pacientes no se aleatorizan directamente y no necesitan hacer nada más que asistir a sus citas regulares programadas.
Los proveedores de medicina deportiva completarán un documento fuente después de cada visita para documentar qué maniobras se realizaron y si el paciente se ha recuperado de la conmoción cerebral. También completarán una encuesta al comienzo y al final del estudio para determinar si pensaron que el entrenamiento afectó su comprensión del VPPB y la confianza en su manejo, así como para determinar los desafíos que enfrentaron con el aprendizaje/administración de las maniobras. Los pacientes manejados por proveedores en el Grupo A luego se compararán con los pacientes manejados por proveedores en el Grupo B por múltiples variables, incluidas sus puntuaciones de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS), el tiempo hasta la autorización para volver a jugar y el tiempo hasta la resolución de los síntomas. Los investigadores también compararán a los pacientes que fueron diagnosticados con VPPB con aquellos que no evaluaron los factores de riesgo de VPPB posterior a la conmoción cerebral, incluida la comparación de la edad, el sexo, el historial de migraña, el historial previo de conmoción cerebral y el tipo de lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Proveedores de medicina deportiva en el Boston Children's Hospital que atienden una gran cantidad de pacientes con conmociones cerebrales
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manejo temprano del VPPB
Formación en diagnóstico y tratamiento del VPPB.
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Entrenamiento en la maniobra de Dix-Hallpike y el test de giro de la cabeza en decúbito supino para el diagnóstico del VPPB.
Entrenamiento en las maniobras de Epley y Barbacoa para el tratamiento del VPPB.
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Comparador activo: Manejo del VPPB tardío
Formación diagnóstica del VPPB.
Los proveedores de medicina deportiva derivarán a los pacientes con VPPB positivo a un otorrinolaringólogo de nuestra institución para recibir tratamiento.
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Entrenamiento en la maniobra de Dix-Hallpike y el test de giro de la cabeza en decúbito supino para el diagnóstico del VPPB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de nivel de confianza en el manejo del VPPB en pacientes con conmociones cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año
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Los proveedores completarán una encuesta antes y después del estudio para evaluar si ha cambiado su nivel de confianza en el manejo del VPPB en pacientes con conmociones cerebrales.
Los proveedores calificarán su nivel de confianza del 1 al 10, siendo 1 nada seguro y 10 muy seguro.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de una conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación del tiempo de recuperación de una conmoción cerebral en pacientes cuyos proveedores tenían capacitación en diagnóstico versus pacientes cuyos proveedores tenían capacitación en diagnóstico y tratamiento.
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1 año
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Modo de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de pacientes con conmoción cerebral por modo de conmoción cerebral para determinar si el modo de conmoción cerebral es un factor de riesgo potencial para el VPPB.
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1 año
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Sitio de impacto
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de pacientes con conmociones cerebrales por sitio de impacto para determinar si el sitio de impacto es un factor de riesgo potencial para el VPPB.
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1 año
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Deporte jugado cuando la conmoción cerebral sostenida
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de pacientes con conmociones cerebrales según el deporte que practicaban cuando se produjo la conmoción cerebral para determinar si ciertos deportes son un factor de riesgo potencial para el VPPB.
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1 año
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Número de conmociones cerebrales de por vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de pacientes con conmociones cerebrales por número de conmociones cerebrales a lo largo de la vida para determinar si el número de conmociones cerebrales a lo largo de la vida es un factor de riesgo potencial para el VPPB.
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1 año
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Historia de la migraña
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de pacientes con conmociones cerebrales por antecedentes de migraña para determinar si los antecedentes de migraña son un factor de riesgo potencial para el VPPB.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00025099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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