- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425786
Formazione sulla vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) per i fornitori di medicina dello sport in un programma di commozione cerebrale pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è un disturbo comune dell'orecchio interno che causa episodi di vertigini. La BPPV si verifica a seguito dello spostamento degli otoliti dalla loro posizione sull'otricolo in uno dei canali semicircolari. La VPPB del canale posteriore viene diagnosticata eseguendo la manovra di Dix-Hallpike e la VPPB del canale laterale viene diagnosticata eseguendo il test di rotazione della testa in posizione supina (manovra di Pagnini-McClure). La maggior parte dei casi di BPPV si risolverà spontaneamente, ma ciò può richiedere da settimane a mesi senza intervento e circa un terzo dei casi non si risolverà senza trattamento. Le manovre di riposizionamento, come la manovra di Epley e la manovra di Barbecue, spostano i cristalli di otolite fuori dal canale semicircolare interessato e li riportano nella loro posizione sull'organo dell'otricolo. Tali manovre hanno dimostrato di essere altamente efficaci nel risolvere la BPPV e in genere sono necessari solo 1-2 trattamenti.
La BPPV si verifica più comunemente come un disturbo spontaneo isolato, ma può anche verificarsi a seguito di una commozione cerebrale. Sebbene la diagnosi e il trattamento della BPPV sia una componente di routine della maggior parte dei programmi di formazione in Otorinolaringoiatria e Neurologia, non è una componente della maggior parte dei programmi di formazione in Medicina dello Sport. È anche comune che i fornitori a cui viene insegnato a diagnosticare la BPPV non sappiano come trattarla. Inoltre, il ruolo della VPPB nel recupero dalla commozione cerebrale non è stato ben studiato. Hoffer e colleghi hanno scoperto che la BPPV è presente in quasi un terzo dei pazienti militari adulti con vertigini subito dopo una commozione cerebrale e hanno scoperto che questi pazienti avevano una rapida risoluzione dei sintomi dopo le manovre di riposizionamento. I ricercatori hanno recentemente trovato prove di BPPV nel 21% dei pazienti indirizzati alla loro clinica del programma vestibolare pediatrico per sintomi di vertigini prolungati a seguito di una commozione cerebrale. La maggior parte di questi pazienti è stata trattata con successo con manovre di riposizionamento dopo la loro prima visita alla clinica vestibolare, ma quella visita è avvenuta in media 4 mesi dopo la lesione iniziale.
Al fine di determinare se il riconoscimento precoce e la gestione della BPPV accelereranno il recupero dalla commozione cerebrale nei pazienti affetti, i ricercatori addestreranno un gruppo di quattro fornitori di medicina sportiva pediatrica nelle manovre BPPV. Tutti e quattro i fornitori saranno addestrati dal Dr. Jacob Brodsky nelle manovre Dix-Hallpike e head roll (diagnosi BPPV; Entrambi i gruppi A e B), e due saranno selezionati a caso per essere addestrati anche dal Dr. Brodsky nell'Epley e nel Barbecue manovre (trattamento VPPB; solo gruppo A). I fornitori saranno incoraggiati a utilizzare il Dix-Hallpike e le manovre di rotazione della testa su tutti i nuovi pazienti con commozione cerebrale la cui visita iniziale è entro 28 giorni dalla lesione per determinare se i pazienti hanno BPPV. Gli operatori che sono stati addestrati nelle manovre terapeutiche (Gruppo A, gestione precoce della BPPV) saranno incoraggiati a eseguirle di conseguenza su tutti i pazienti con manovre diagnostiche positive. I fornitori che non sono stati addestrati nelle manovre terapeutiche (Gruppo B, gestione tardiva della BPPV) indirizzeranno i pazienti con sospetta BPPV al Dr. Brodsky per il trattamento, come è attualmente la routine. I pazienti non vengono randomizzati direttamente e non devono fare altro che partecipare agli appuntamenti regolarmente programmati.
I fornitori di medicina dello sport completeranno un documento di origine dopo ogni visita per documentare quali manovre sono state eseguite e se il paziente si è ripreso dalla commozione cerebrale. Completeranno anche un sondaggio all'inizio e alla fine dello studio per determinare se pensavano che la formazione avesse influito sulla loro comprensione della BPPV e sulla fiducia nella sua gestione, oltre a determinare eventuali difficoltà che hanno dovuto affrontare nell'apprendere/somministrare le manovre. I pazienti gestiti dai fornitori del Gruppo A verranno quindi confrontati con i pazienti gestiti dai fornitori del Gruppo B in base a più variabili, inclusi i punteggi dei sintomi post commozione cerebrale (PCSS), il tempo necessario per il ritorno al gioco e il tempo per la risoluzione dei sintomi. Gli investigatori confronteranno anche i pazienti a cui è stata diagnosticata la BPPV con quelli che non dovevano valutare i fattori di rischio per la BPPV post-concussione, incluso il confronto di età, sesso, storia di emicrania, precedente storia di commozione cerebrale e modalità della lesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Fornitori di Medicina dello Sport presso il Boston Children's Hospital che vedono un alto volume di pazienti con commozione cerebrale
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione precoce della BPPV
Formazione diagnostica e terapeutica per BPPV.
|
Addestramento alla manovra di Dix-Hallpike e al test di rotazione della testa supina per diagnosticare la BPPV.
Addestramento nelle manovre Epley e Barbecue per il trattamento della BPPV.
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Comparatore attivo: Gestione tardiva della BPPV
Formazione diagnostica per BPPV.
I fornitori di medicina dello sport indirizzeranno i pazienti positivi per BPPV a un otorinolaringoiatra presso il nostro istituto per il trattamento.
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Addestramento alla manovra di Dix-Hallpike e al test di rotazione della testa supina per diagnosticare la BPPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sul livello di fiducia nella gestione della BPPV nei pazienti con commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
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I fornitori completeranno un sondaggio prima e dopo lo studio per valutare se il loro livello di fiducia nella gestione della VPPB nei pazienti con commozione cerebrale è cambiato.
I fornitori valuteranno il loro livello di fiducia da 1 a 10, con 1 che significa per niente fiducioso e 10 che significa molto fiducioso.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di riprendersi dalla commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
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Un confronto tra il tempo di recupero dalla commozione cerebrale nei pazienti i cui fornitori avevano una formazione diagnostica rispetto ai pazienti i cui fornitori avevano una formazione diagnostica e terapeutica.
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1 anno
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|
Modalità di commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
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Un confronto di pazienti con commozione cerebrale per modalità di commozione cerebrale per determinare se la modalità di commozione cerebrale è un potenziale fattore di rischio per BPPV.
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1 anno
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Luogo dell'impatto
Lasso di tempo: 1 anno
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Un confronto tra pazienti con commozione cerebrale per sito di impatto per determinare se il sito di impatto è un potenziale fattore di rischio per BPPV.
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1 anno
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|
Sport giocato quando la commozione cerebrale è sostenuta
Lasso di tempo: 1 anno
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Un confronto tra pazienti con commozione cerebrale con quale sport stavano praticando quando la commozione cerebrale è stata sostenuta per determinare se alcuni sport sono un potenziale fattore di rischio per BPPV.
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1 anno
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Numero di commozioni cerebrali nel corso della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Un confronto tra pazienti con commozione cerebrale in base al numero di commozioni cerebrali nel corso della vita per determinare se il numero di commozioni cerebrali nel corso della vita è un potenziale fattore di rischio per BPPV.
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1 anno
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Storia dell'emicrania
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un confronto tra pazienti con commozione cerebrale in base alla storia dell'emicrania per determinare se la storia dell'emicrania è un potenziale fattore di rischio per BPPV.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
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Ultimo verificato
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- IRB-P00025099
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