- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03425786
Treinamento de Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB) para Provedores de Medicina Esportiva em um Programa de Concussão Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é um distúrbio comum do ouvido interno que causa episódios de vertigem. A VPPB ocorre como resultado do deslocamento dos otólitos de sua posição no utrículo para um dos canais semicirculares. A VPPB do canal posterior é diagnosticada pela realização da manobra de Dix-Hallpike, e a VPPB do canal lateral é diagnosticada pela realização do teste de rotação da cabeça em supino (manobra de Pagnini-McClure). A maioria dos casos de VPPB se resolverá espontaneamente, mas isso pode levar de semanas a meses sem intervenção, e aproximadamente um terço dos casos não se resolverá sem tratamento. As manobras de reposicionamento, como a manobra de Epley e a manobra de Barbecue, movem os cristais otolíticos para fora do canal semicircular afetado e de volta à sua posição no órgão utrículo. Essas manobras demonstraram ser altamente eficazes na resolução da VPPB e, normalmente, apenas 1-2 tratamentos são necessários.
A VPPB ocorre mais comumente como um distúrbio espontâneo isolado, mas também pode ocorrer após uma concussão. Embora o diagnóstico e tratamento da VPPB seja um componente de rotina da maioria dos programas de treinamento em Otorrinolaringologia e Neurologia, não é um componente da maioria dos programas de treinamento em Medicina Esportiva. Também é comum que os profissionais que são ensinados a diagnosticar a VPPB não saibam como tratá-la. Além disso, o papel da VPPB na recuperação de concussão não foi bem estudado. Hoffer e seus colegas descobriram que a VPPB estava presente em quase um terço dos pacientes militares adultos com tontura imediatamente após uma concussão e descobriram que esses pacientes apresentavam resolução rápida dos sintomas após manobras de reposicionamento. Os pesquisadores recentemente encontraram evidências de VPPB em 21% dos pacientes encaminhados à clínica do programa vestibular pediátrico por sintomas prolongados de tontura após uma concussão. A maioria desses pacientes foi tratada com sucesso com manobras de reposicionamento após sua primeira visita à clínica vestibular, mas essa visita ocorreu em média 4 meses após a lesão inicial.
A fim de determinar se o reconhecimento precoce e o tratamento da VPPB acelerarão a recuperação da concussão em pacientes afetados, os investigadores treinarão um grupo de quatro provedores de medicina esportiva pediátrica em manobras de VPPB. Todos os quatro provedores serão treinados pelo Dr. Jacob Brodsky nas manobras Dix-Hallpike e head roll (diagnóstico VPPB; Ambos os Grupos A e B), e dois serão selecionados aleatoriamente para também serem treinados pelo Dr. Brodsky no Epley e Barbecue manobras (tratamento VPPB; Grupo A apenas). Os provedores serão encorajados a usar as manobras de Dix-Hallpike e rotação da cabeça em todos os novos pacientes com concussão cuja visita inicial seja dentro de 28 dias após a lesão para determinar se os pacientes têm VPPB. Os provedores que foram treinados em manobras de tratamento (Grupo A, Manejo da VPPB precoce) serão encorajados a realizá-las adequadamente em qualquer paciente com manobras de diagnóstico positivo. Os profissionais que não foram treinados nas manobras de tratamento (Grupo B, Manejo tardio da VPPB) encaminharão os pacientes com suspeita de VPPB ao Dr. Brodsky para tratamento, como é a rotina atual. Os pacientes não estão sendo randomizados diretamente e não precisam fazer nada além de comparecer às consultas agendadas regularmente.
Os provedores de medicina esportiva preencherão um documento de origem após cada visita para documentar quais manobras foram realizadas e se o paciente se recuperou da concussão. Eles também responderão a uma pesquisa no início e no final do estudo para determinar se acharam que o treinamento afetou sua compreensão da VPPB e a confiança em administrá-la, bem como determinar quaisquer desafios que enfrentaram ao aprender/administrar as manobras. Os pacientes tratados pelos provedores no Grupo A serão então comparados aos pacientes tratados pelos provedores no Grupo B por múltiplas variáveis, incluindo suas pontuações de sintomas pós-concussão (PCSS), tempo para liberação para voltar a jogar e tempo para resolução dos sintomas. Os investigadores também compararão os pacientes que foram diagnosticados com VPPB com aqueles que não avaliaram fatores de risco para VPPB pós-concussão, incluindo comparação de idade, sexo, história de enxaqueca, história de concussão anterior e tipo de lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Provedores de medicina esportiva no Boston Children's Hospital que atendem um grande volume de pacientes com concussão
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento precoce da VPPB
Treinamento diagnóstico e tratamento para VPPB.
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Treinamento na manobra de Dix-Hallpike e no teste de rotação da cabeça em supino para diagnosticar a VPPB.
Treinamento nas manobras de Epley e Barbecue para tratamento da VPPB.
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Comparador Ativo: Tratamento tardio da VPPB
Treinamento diagnóstico para VPPB.
Os provedores de medicina esportiva encaminharão pacientes positivos para VPPB a um otorrinolaringologista em nossa instituição para tratamento.
|
Treinamento na manobra de Dix-Hallpike e no teste de rotação da cabeça em supino para diagnosticar a VPPB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de nível de confiança no manejo da VPPB em pacientes com concussão
Prazo: 1 ano
|
Os provedores preencherão uma pesquisa antes e depois do estudo para avaliar se seu nível de confiança no tratamento da VPPB em pacientes com concussão mudou.
Os provedores avaliarão seu nível de confiança de 1 a 10, com 1 significando nada confiante e 10 significando muito confiante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação da concussão
Prazo: 1 ano
|
Uma comparação do tempo de recuperação de concussão em pacientes cujos provedores tiveram treinamento em diagnóstico versus pacientes cujos provedores tiveram treinamento em diagnóstico e tratamento.
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1 ano
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Modo de concussão
Prazo: 1 ano
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Uma comparação de pacientes com concussão por modo de concussão para determinar se o modo de concussão é um fator de risco potencial para VPPB.
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1 ano
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Local de impacto
Prazo: 1 ano
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Uma comparação de pacientes com concussão por local de impacto para determinar se o local de impacto é um fator de risco potencial para VPPB.
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1 ano
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Esporte praticado quando a concussão foi sustentada
Prazo: 1 ano
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Uma comparação de pacientes com concussão por qual esporte eles praticavam quando a concussão foi sustentada para determinar se certos esportes são um fator de risco potencial para VPPB.
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1 ano
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Número de concussões ao longo da vida
Prazo: 1 ano
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Uma comparação de pacientes com concussão pelo número de concussões ao longo da vida para determinar se o número de concussões ao longo da vida é um fator de risco potencial para VPPB.
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1 ano
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Histórico de enxaqueca
Prazo: 1 ano
|
Uma comparação de pacientes com concussão por histórico de enxaqueca para determinar se o histórico de enxaqueca é um fator de risco potencial para VPPB.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00025099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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