- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03425786
Jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) képzés sportorvosok számára gyermek agyrázkódási programban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) a belső fül gyakori rendellenessége, amely szédülési epizódokat okoz. A BPPV az otolitok elmozdulása következtében alakul ki az utricuson elhelyezkedő helyükből a félkör alakú csatornák egyikébe. A hátsó csatorna BPPV diagnosztizálása a Dix-Hallpike manőver végrehajtásával, az oldalsó csatorna BPPV diagnosztizálása pedig a hanyatt fekvõ fejgurulás teszttel (Pagnini-McClure manõver) történik. A BPPV legtöbb esete spontán megoldódik, de ez beavatkozás nélkül hetekig vagy hónapokig is eltarthat, és az esetek körülbelül egyharmada nem gyógyul meg kezelés nélkül. Az újrapozícionáló manőverek, mint például az Epley manőver és a Barbecue manőver, az otolit kristályokat kimozdítják az érintett félkör alakú csatornából, és visszahelyezik a helyükre az utricula szervén. Az ilyen manőverek rendkívül hatékonynak bizonyultak a BPPV feloldásában, és általában csak 1-2 kezelésre van szükség.
A BPPV leggyakrabban izolált spontán rendellenességként fordul elő, de előfordulhat agyrázkódást követően is. Míg a BPPV diagnózisa és kezelése a legtöbb fül-orr-gégészeti és neurológiai képzési program rutinszerű eleme, a legtöbb sportorvosi képzési programnak nem. Az is gyakori, hogy azok a szolgáltatók, akiket megtanítottak diagnosztizálni a BPPV-t, nem tudják, hogyan kell kezelni. Ezenkívül a BPPV szerepét az agyrázkódás helyreállításában nem vizsgálták jól. Hoffer és munkatársai azt találták, hogy a BPPV az agyrázkódást követően azonnal szédülésben szenvedő felnőtt katonabetegek közel harmadában van jelen, és azt találták, hogy ezeknél a betegeknél a tünetek gyorsan megszűntek az áthelyezési manővereket követően. A kutatók a közelmúltban BPPV-re utaló jeleket találtak az agyrázkódást követő, hosszan tartó szédülési tünetek miatt a gyermek vestibularis programjukra utalt betegek 21%-ánál. Ezeknek a betegeknek a többségét sikeresen kezelték a vesztibuláris klinikán tett első látogatást követően újrapozicionálási manőverekkel, de ez a látogatás átlagosan 4 hónappal a kezdeti sérülés után történt.
Annak megállapítása érdekében, hogy a BPPV korai felismerése és kezelése felgyorsítja-e az agyrázkódásból való felépülést az érintett betegeknél, a vizsgálók négy gyermek sportorvosból álló csoportot képeznek ki BPPV manőverekre. Mind a négy szolgáltatót Dr. Jacob Brodsky fogja kiképezni a Dix-Hallpike és a fejgurulás manőverekre (BPPV diagnózis; Mindkét csoport A és B), és kettőt véletlenszerűen választanak ki, akiket Dr. Brodsky az Epley and Barbecue-ban is kioktat. manőverek (BPPV-kezelés; csak A csoport). A szolgáltatókat arra ösztönzik, hogy alkalmazzák a Dix-Hallpike és a fejgörgetési manővereket minden olyan új agyrázkódásos betegnél, akiknél az első látogatás a sérülést követő 28 napon belül történik, annak megállapítására, hogy a betegek BPPV-ben szenvednek-e. Azokat a szolgáltatókat, akik képzésben részesültek a kezelési manőverekben (A csoport, korai BPPV-kezelés), arra ösztönzik, hogy ezeket megfelelően végezzék el minden pozitív diagnosztikai manőverrel rendelkező betegnél. Azok a szolgáltatók, akiket nem képeztek ki a kezelési manőverekre (B csoport, késői BPPV-kezelés), a BPPV-gyanús betegeket Dr. Brodskyhoz irányítják kezelésre, a jelenlegi rutin szerint. A betegeket nem randomizálják közvetlenül, és nem kell mást tenniük, mint a rendszeresen ütemezett találkozókon.
A sportorvosi szolgáltatók minden egyes látogatás után kitöltenek egy forrásdokumentumot, hogy dokumentálják, mely manővereket hajtották végre, és hogy a beteg felépült-e az agyrázkódásból. A vizsgálat elején és végén egy felmérést is kitöltenek annak meghatározására, hogy szerintük a képzés befolyásolta-e a BPPV megértését és a kezelésbe vetett bizalmukat, valamint meghatározzák a manőverek elsajátítása/adminisztrációja során felmerülő kihívásokat. Az A csoportba tartozó szolgáltatók által kezelt betegeket ezután több változó alapján hasonlítják össze a B csoportba tartozó szolgáltatók által kezelt betegekkel, ideértve az agyrázkódás utáni tünetek pontszámát (PCSS), a játékhoz való visszatérésig eltelt időt és a tünetek megszüntetéséig eltelt időt. A vizsgálók összehasonlítják azokat a betegeket is, akiknél BPPV-vel diagnosztizáltak, és azokkal, akiknél nem kellett értékelni az agyrázkódás utáni BPPV kockázati tényezőit, beleértve az életkor, a nem, a migrénes kórelőzmény, a korábbi agyrázkódás és a sérülés módja összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob R Brodsky, MD
- Telefonszám: 781-216-2849
- E-mail: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alice Yun, BS
- Telefonszám: 781-216-1633
- E-mail: alice.yun@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A Boston Children's Hospital sportorvosi szolgáltatói, akik nagyszámú agyrázkódásos beteget látnak
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai BPPV menedzsment
BPPV diagnosztikai és kezelési képzés.
|
A Dix-Hallpike manőver és a hanyatt fekvő fej gurulási tesztje a BPPV diagnosztizálására.
A BPPV kezelésére szolgáló Epley és Barbecue manőverek képzése.
|
Aktív összehasonlító: Késői BPPV menedzsment
BPPV diagnosztikai képzés.
A BPPV-re pozitív betegeket a sportorvosok az intézményünk fül-orr-gégészéhez utalják kezelésre.
|
A Dix-Hallpike manőver és a hanyatt fekvő fej gurulási tesztje a BPPV diagnosztizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyrázkódásban szenvedő betegek BPPV kezelésével kapcsolatos bizalomszint felmérése
Időkeret: 1 év
|
A szolgáltatók felmérést végeznek a vizsgálat előtt és után, hogy felmérjék, változott-e az agyrázkódásban szenvedő betegek BPPV kezelésébe vetett bizalom szintje.
A szolgáltatók 1-től 10-ig értékelik az önbizalom szintjét, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem magabiztos, a 10 pedig azt, hogy nagyon magabiztos.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje felépülni az agyrázkódásból
Időkeret: 1 év
|
Az agyrázkódásból való felépülésig eltelt idő összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél a szolgáltatók diagnosztikai képzésben részesültek, és azoknál a betegeknél, akiknél diagnosztikai és kezelési képzésben részesültek.
|
1 év
|
Az agyrázkódás módja
Időkeret: 1 év
|
Az agyrázkódásban szenvedő betegek összehasonlítása az agyrázkódás módja szerint annak meghatározására, hogy az agyrázkódás módja potenciális kockázati tényező-e a BPPV számára.
|
1 év
|
Becsapódás helye
Időkeret: 1 év
|
Az agyrázkódásban szenvedő betegek ütközési hely szerinti összehasonlítása annak meghatározására, hogy az ütközés helye potenciális kockázati tényező-e a BPPV számára.
|
1 év
|
A sportot akkor játszották, amikor agyrázkódást szenvedtek
Időkeret: 1 év
|
Az agyrázkódásban szenvedő betegek összehasonlítása, hogy melyik sportot űzték, amikor az agyrázkódást szenvedték, annak megállapítására, hogy bizonyos sportágak potenciális kockázati tényezői-e a BPPV-nek.
|
1 év
|
Az egész életen át tartó agyrázkódások száma
Időkeret: 1 év
|
Az agyrázkódásban szenvedő betegek összehasonlítása az egész életen át tartó agyrázkódások számával annak meghatározására, hogy az élethosszig tartó agyrázkódások száma potenciális kockázati tényező-e a BPPV számára.
|
1 év
|
A migrén története
Időkeret: 1 év
|
Agyrázkódásos betegek összehasonlítása az anamnézisben szereplő migrén alapján annak megállapítására, hogy az anamnézisben előforduló migrén potenciális kockázati tényező-e a BPPV számára.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00025099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .