- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03425786
Тренинг по доброкачественному пароксизмальному позиционному головокружению (ДППГ) для поставщиков спортивной медицины в педиатрической программе сотрясения мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) — распространенное заболевание внутреннего уха, вызывающее эпизоды головокружения. ДППГ возникает в результате смещения отолитов из их положения на маточке в один из полукружных каналов. ДППГ заднего канала диагностируется с помощью пробы Дикса-Холлпайка, а ДППГ латерального канала - с помощью теста вращения головы в положении лежа (проба Пагнини-МакКлюра). В большинстве случаев ДППГ проходит спонтанно, но без вмешательства это может занять недели или месяцы, и примерно треть случаев не исчезнет без лечения. Репозиционные приемы, такие как прием Эпли и прием Барбекю, перемещают кристаллы отолитов из пораженного полукружного канала обратно в их положение на маточном органе. Было показано, что такие маневры очень эффективны для разрешения ДППГ, и обычно требуется только 1-2 процедуры.
ДППГ чаще всего возникает как изолированное спонтанное заболевание, но также может возникать после сотрясения мозга. Хотя диагностика и лечение ДППГ является обычным компонентом большинства учебных программ по отоларингологии и неврологии, она не является компонентом большинства учебных программ по спортивной медицине. Также часто медицинские работники, которых учат диагностировать ДППГ, не знают, как его лечить. Кроме того, роль ДППГ в восстановлении после сотрясения мозга изучена недостаточно. Хоффер и его коллеги обнаружили, что ДППГ присутствует почти у трети взрослых военнослужащих с головокружением сразу после сотрясения мозга, и они обнаружили, что у этих пациентов наблюдалось быстрое исчезновение симптомов после маневров по репозиции. Исследователи недавно обнаружили признаки ДППГ у 21% пациентов, обратившихся в педиатрическую клинику вестибулярной программы по поводу длительных симптомов головокружения после сотрясения мозга. Большинство этих пациентов успешно лечились репозиционными приемами после их первого посещения вестибулярной клиники, но это посещение произошло в среднем через 4 месяца после первоначальной травмы.
Чтобы определить, ускорит ли раннее выявление и лечение ДППГ восстановление после сотрясения мозга у пострадавших пациентов, исследователи обучат группу из четырех педиатрических медицинских работников маневрам ДППГ. Все четыре провайдера будут обучены д-ром Джейкобом Бродски приемам Дикса-Холлпайка и поворота головы (диагноз ДППГ; обе группы A и B), а двое будут выбраны случайным образом для обучения д-ром Бродски приемам Эпли и Барбекю. маневры (лечение ДППГ; только группа А). Медицинским работникам будет рекомендовано использовать маневры Дикса-Холлпайка и перекатывания головы у всех новых пациентов с сотрясением мозга, чей первый визит состоится в течение 28 дней после травмы, чтобы определить, есть ли у пациентов ДППГ. Медицинским работникам, прошедшим обучение лечебным маневрам (Группа А, Раннее ведение ДППГ), будет рекомендовано выполнять их соответствующим образом у любых пациентов с положительными диагностическими маневрами. Медицинские работники, не прошедшие обучение лечебным приемам (группа B, лечение позднего ДППГ), будут направлять пациентов с подозрением на ДППГ к доктору Бродскому для лечения, как это обычно делается в настоящее время. Пациенты не рандомизируются напрямую, и им не нужно делать ничего, кроме посещения регулярных назначенных приемов.
Поставщики спортивной медицины будут заполнять первичный документ после каждого визита, чтобы указать, какие маневры были выполнены и выздоровел ли пациент после сотрясения мозга. Они также заполнят опрос в начале и в конце исследования, чтобы определить, повлияло ли, по их мнению, обучение на их понимание ДППГ и уверенность в управлении им, а также определить любые проблемы, с которыми они столкнулись при изучении/выполнении маневров. Затем пациенты, которых лечат поставщики в группе A, будут сравниваться с пациентами, которых лечат поставщики в группе B, по нескольким переменным, включая их оценки симптомов после сотрясения мозга (PCSS), время до разрешения для возвращения в игру и время до исчезновения симптомов. Исследователи также будут сравнивать пациентов, у которых был диагностирован ДППГ, с теми, у кого не оценивали факторы риска ДППГ после сотрясения мозга, включая сравнение возраста, пола, наличия мигрени в анамнезе, сотрясения мозга в анамнезе и характера травмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Поставщики спортивной медицины в Бостонской детской больнице, которые принимают большое количество пациентов с сотрясением мозга.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее управление ДППГ
Обучение диагностике и лечению ДППГ.
|
Обучение маневру Дикса-Холлпайка и вращению головы в положении лежа для диагностики ДППГ.
Обучение приемам Эпли и Барбекю для лечения ДППГ.
|
|
Активный компаратор: Управление поздним ДППГ
Диагностический тренинг по ДППГ.
Поставщики спортивной медицины будут направлять пациентов с положительным результатом на ДППГ к отоларингологу в нашем учреждении для лечения.
|
Обучение маневру Дикса-Холлпайка и вращению головы в положении лежа для диагностики ДППГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование уровня уверенности в лечении ДППГ у пациентов с сотрясением мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Поставщики проведут опрос до и после исследования, чтобы оценить, изменился ли их уровень уверенности в лечении ДППГ у пациентов с сотрясением мозга.
Провайдеры оценивают уровень своей уверенности от 1 до 10, где 1 означает совсем не уверен, а 10 означает очень уверен.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления после сотрясения мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение времени до восстановления после сотрясения мозга у пациентов, медработники которых прошли диагностическую подготовку, и у пациентов, медработники которых прошли диагностическую и лечебную подготовку.
|
1 год
|
|
Режим сотрясения мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение пациентов с сотрясением мозга по способу сотрясения мозга, чтобы определить, является ли способ сотрясения мозга потенциальным фактором риска ДППГ.
|
1 год
|
|
Место воздействия
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение пациентов с сотрясением мозга по месту удара, чтобы определить, является ли место удара потенциальным фактором риска ДППГ.
|
1 год
|
|
Спортом занимались при сотрясении мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение пациентов с сотрясением мозга, по видам спорта, которыми они занимались в момент сотрясения мозга, чтобы определить, являются ли определенные виды спорта потенциальным фактором риска развития ДППГ.
|
1 год
|
|
Количество сотрясений мозга за всю жизнь
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение пациентов с сотрясением мозга по количеству сотрясений в течение жизни, чтобы определить, является ли количество сотрясений в течение жизни потенциальным фактором риска ДППГ.
|
1 год
|
|
История мигрени
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение пациентов с сотрясением мозга по истории мигрени, чтобы определить, является ли история мигрени потенциальным фактором риска для ДППГ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00025099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение по диагностике и лечению
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный