- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425786
Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) utbildning för idrottsmedicinare i ett pediatriskt hjärnskakningsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) är en vanlig störning i innerörat som orsakar episoder av svindel. BPPV uppstår som ett resultat av förskjutning av otoliter från deras position på utrikeln till en av de halvcirkulära kanalerna. Bakre kanal BPPV diagnostiseras genom att utföra Dix-Hallpike-manövern, och laterala kanal BPPV diagnostiseras genom att utföra ett ryggläges-rullningstest (Pagnini-McClure-manöver). De flesta fall av BPPV kommer att försvinna spontant, men detta kan ta veckor till månader utan ingrepp, och ungefär en tredjedel av fallen kommer inte att försvinna utan behandling. Ompositioneringsmanövrar, som Epley-manövern och Barbecue-manövern, flyttar otolitkristallerna ut ur den påverkade halvcirkelformade kanalen och tillbaka till sin position på utrikelorganet. Sådana manövrar har visat sig vara mycket effektiva för att lösa BPPV, och vanligtvis krävs endast 1-2 behandlingar.
BPPV uppstår oftast som en isolerad spontan störning, men det kan också uppstå efter en hjärnskakning. Även om diagnos och behandling av BPPV är en rutinkomponent i de flesta Otolaryngologi- och Neurologi-träningsprogram, är det inte en del av de flesta idrottsmedicinska träningsprogram. Det är också vanligt att leverantörer som får lära sig att diagnostisera BPPV inte vet hur de ska behandla det. Dessutom har BPPV:s roll vid återhämtning av hjärnskakning inte studerats väl. Hoffer och kollegor fann att BPPV var närvarande hos nästan en tredjedel av vuxna militärpatienter med yrsel omedelbart efter en hjärnskakning, och de fann att dessa patienter hade snabb symtomupplösning efter omplaceringsmanövrar. Utredarna hittade nyligen bevis för BPPV hos 21 % av patienterna som remitterades till sin pediatriska vestibulära programklinik för långvariga symtom på yrsel efter en hjärnskakning. Majoriteten av dessa patienter behandlades framgångsrikt med ompositionsmanövrar efter deras första besök på den vestibulära kliniken, men det besöket inträffade i medeltal 4 månader efter deras första skada.
För att avgöra om tidig igenkänning och hantering av BPPV kommer att påskynda återhämtningen från hjärnskakning hos drabbade patienter, kommer utredarna att utbilda en grupp av fyra pediatriska idrottsmedicinare i BPPV-manövrar. Alla fyra leverantörerna kommer att utbildas av Dr. Jacob Brodsky i Dix-Hallpike- och huvudrullningsmanövrarna (BPPV-diagnos; båda grupperna A & B), och två kommer att väljas ut slumpmässigt för att också utbildas av Dr. Brodsky i Epley and Barbecue manövrar (BPPV-behandling; endast grupp A). Leverantörerna kommer att uppmuntras att använda Dix-Hallpike och head roll-manövrarna på alla nya hjärnskakningspatienter vars första besök är inom 28 dagar efter deras skada för att avgöra om patienterna har BPPV. Leverantörer som har utbildats i behandlingsmanövrar (Grupp A, tidig BPPV-hantering) kommer att uppmuntras att utföra dem i enlighet med detta på alla patienter med positiva diagnostiska manövrar. Leverantörer som inte har utbildats i behandlingsmanövrar (Grupp B, Late BPPV Management) kommer att hänvisa patienter med misstänkt BPPV till Dr. Brodsky för behandling, som för närvarande är rutin. Patienterna blir inte direkt randomiserade och behöver inte göra något utöver att delta i sina regelbundna möten.
Idrottsmedicinska leverantörerna kommer att fylla i ett källdokument efter varje besök för att dokumentera vilka manövrar som utfördes och om patienten har återhämtat sig från hjärnskakning. De kommer också att fylla i en undersökning i början och slutet av studien för att avgöra om de trodde att utbildningen påverkade deras förståelse av BPPV och förtroende för att hantera det, samt fastställa eventuella utmaningar de ställdes inför med att lära sig/administrera manövrarna. Patienterna som hanteras av leverantörer i grupp A kommer sedan att jämföras med patienter som hanteras av leverantörer i grupp B av flera variabler, inklusive deras resultat efter hjärnskakning (PCSS), tid till clearance för återgång till lek och tid till symptomlösning. Utredarna kommer också att jämföra patienter som diagnostiserades med BPPV med de som inte skulle utvärdera riskfaktorer för BPPV efter hjärnskakning, inklusive jämförelse av ålder, kön, migränhistoria, tidigare hjärnskakningshistoria och skadesätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Idrottsmedicinare vid Boston Children's Hospital som ser en stor mängd hjärnskakningspatienter
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig BPPV-hantering
Diagnostisk och behandlingsutbildning för BPPV.
|
Träning i Dix-Hallpike-manövern och rullningstestet för ryggläge för att diagnostisera BPPV.
Utbildning i Epley och Barbecue manövrarna för att behandla BPPV.
|
|
Aktiv komparator: Sen BPPV-hantering
Diagnostisk utbildning för BPPV.
Idrottsmedicinska leverantörer kommer att hänvisa patienter som är positiva för BPPV till en otolaryngolog på vår institution för behandling.
|
Träning i Dix-Hallpike-manövern och rullningstestet för ryggläge för att diagnostisera BPPV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av nivå av förtroende för att hantera BPPV hos patienter med hjärnskakning
Tidsram: 1 år
|
Leverantörer kommer att fylla i en undersökning före och efter studien för att bedöma om deras nivå av förtroende för att hantera BPPV hos patienter med hjärnskakning har förändrats.
Leverantörer kommer att betygsätta sin nivå av förtroende från 1 till 10, där 1 betyder inte alls säker och 10 betyder mycket säker.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återhämta sig från hjärnskakning
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse av tid till återhämtning från hjärnskakning hos patienter vars vårdgivare hade diagnostisk utbildning jämfört med patienter vars vårdgivare hade diagnostisk och behandlingsutbildning.
|
1 år
|
|
Sätt av hjärnskakning
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse av hjärnskakningspatienter efter hjärnskakningssätt för att avgöra om hjärnskakningssätt är en potentiell riskfaktor för BPPV.
|
1 år
|
|
Plats för påverkan
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse av hjärnskakningspatienter efter påverkansställe för att avgöra om påverkansställe är en potentiell riskfaktor för BPPV.
|
1 år
|
|
Sport spelade när hjärnskakning uppstod
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse av hjärnskakningspatienter med vilken sport de ägnade sig åt när hjärnskakningen pågick för att avgöra om vissa sporter är en potentiell riskfaktor för BPPV.
|
1 år
|
|
Antal hjärnskakning under hela livet
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse av hjärnskakningspatienter efter antal hjärnskakning under hela livet för att avgöra om antalet hjärnskakning under hela livet är en potentiell riskfaktor för BPPV.
|
1 år
|
|
Historien om migrän
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse av hjärnskakningspatienter efter anamnes på migrän för att avgöra om anamnes på migrän är en potentiell riskfaktor för BPPV.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00025099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign Paroxysmal Positionell Vertigo
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrytering
-
Chonbuk National UniversityOkändBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republiken av
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
American University of Beirut Medical CenterRekryteringBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAvslutadBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
Foundation University IslamabadRekryteringYrsel | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester och andra samarbetspartnersAvslutadVestibulär migrän | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sjukdomStorbritannien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekryteringVestibulär migrän | Menières sjukdom | Vestibulär neurit | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Central Positional VertigoRyska Federationen
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... och andra samarbetspartnersAvslutadBenign Positionell Paroxysmal VertigoSpanien
Kliniska prövningar på Diagnostik- och behandlingsutbildning
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Centre for Addiction and Mental HealthIndragenIlska | Spelande, patologiskt
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAvslutadPåfrestning | Välbefinnande, psykologiskt | Ekonomisk svårighetUganda