- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425786
Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) opplæring for idrettsmedisinere i et pediatrisk hjernerystelsesprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) er en vanlig lidelse i det indre øret som forårsaker episoder med vertigo. BPPV oppstår som et resultat av forskyvning av otolitter fra deres posisjon på utrikkelen inn i en av de halvsirkelformede kanalene. Bakre kanal BPPV diagnostiseres ved å utføre Dix-Hallpike manøver, og lateral kanal BPPV diagnostiseres ved å utføre ryggliggende hoderulletest (Pagnini-McClure manøver). De fleste tilfeller av BPPV vil gå over spontant, men dette kan ta uker til måneder uten intervensjon, og omtrent en tredjedel av tilfellene vil ikke løses uten behandling. Reposisjoneringsmanøvrer, som for eksempel Epley-manøver og grillmanøver, flytter otolith-krystallene ut av den berørte halvsirkelformede kanalen og tilbake til deres posisjon på utrikkelorganet. Slike manøvrer har vist seg å være svært effektive for å løse BPPV, og vanligvis kreves det bare 1-2 behandlinger.
BPPV oppstår oftest som en isolert spontan lidelse, men den kan også oppstå etter hjernerystelse. Mens diagnostisering og behandling av BPPV er en rutinekomponent i de fleste Otolaryngology og Neurology treningsprogrammer, er det ikke en del av de fleste sportsmedisinske treningsprogrammer. Det er også vanlig at leverandører som blir lært opp til å diagnostisere BPPV ikke vet hvordan de skal behandle det. Videre er rollen til BPPV i utvinning av hjernerystelse ikke blitt godt studert. Hoffer og kolleger fant at BPPV var tilstede hos nesten en tredjedel av voksne militærpasienter med svimmelhet umiddelbart etter hjernerystelse, og de fant at disse pasientene hadde rask symptomløsning etter reposisjoneringsmanøvrer. Etterforskerne fant nylig bevis for BPPV hos 21 % av pasientene som ble henvist til deres pediatriske vestibulære programklinikk for langvarige svimmelhetssymptomer etter hjernerystelse. Flertallet av disse pasientene ble vellykket behandlet med reposisjoneringsmanøvrer etter deres første besøk på vestibulærklinikken, men dette besøket skjedde i gjennomsnitt 4 måneder etter den første skaden.
For å avgjøre om tidlig gjenkjennelse og behandling av BPPV vil fremskynde bedring etter hjernerystelse hos berørte pasienter, vil etterforskerne trene en gruppe på fire pediatriske idrettsmedisinere i BPPV-manøvrer. Alle de fire leverandørene vil bli trent av Dr. Jacob Brodsky i Dix-Hallpike og hoderullemanøvrene (BPPV-diagnose; både gruppe A og B), og to vil bli tilfeldig valgt for også å bli trent av Dr. Brodsky i Epley and Barbecue manøvrer (BPPV-behandling; kun gruppe A). Leverandørene vil bli oppfordret til å bruke Dix-Hallpike og head roll-manøvrene på alle nye hjernerystelsespasienter hvis første besøk er innen 28 dager etter skaden for å avgjøre om pasientene har BPPV. Leverandører som har fått opplæring i behandlingsmanøvrer (Gruppe A, tidlig BPPV-behandling) vil bli oppfordret til å utføre dem tilsvarende på alle pasienter med positive diagnostiske manøvrer. Tilbydere som ikke har fått opplæring i behandlingsmanøvrer (Gruppe B, Late BPPV Management) vil henvise pasienter med mistenkt BPPV til Dr. Brodsky for behandling, slik rutinen er i dag. Pasienter blir ikke direkte randomisert og trenger ikke å gjøre noe utover å delta på sine faste avtaler.
Leverandørene av idrettsmedisin vil fylle ut et kildedokument etter hvert besøk for å dokumentere hvilke manøvrer som ble utført og om pasienten har kommet seg etter hjernerystelse. De vil også fullføre en spørreundersøkelse ved starten og slutten av studien for å finne ut om de trodde treningen påvirket deres forståelse av BPPV og selvtillit til å håndtere den, samt avgjøre eventuelle utfordringer de møtte med å lære/administrere manøvrene. Pasientene som administreres av leverandørene i gruppe A vil deretter bli sammenlignet med pasientene som administreres av leverandørene i gruppe B ved hjelp av flere variabler, inkludert deres symptomscore etter hjernerystelse (PCSS), tid til klaring for retur til lek og tid til symptomoppløsning. Etterforskerne vil også sammenligne pasienter som ble diagnostisert med BPPV med de som ikke skulle evaluere risikofaktorer for BPPV etter hjernerystelse, inkludert sammenligning av alder, kjønn, migrenehistorie, tidligere hjernerystelseshistorie og skademåte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Leverandører av idrettsmedisin ved Boston Children's Hospital som ser et stort antall pasienter med hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig BPPV-behandling
Diagnostisk og behandlingstrening for BPPV.
|
Trening i Dix-Hallpike-manøveren og ryggliggende hoderulletest for å diagnostisere BPPV.
Trening i Epley og Barbecue-manøvrene for å behandle BPPV.
|
|
Aktiv komparator: Sen BPPV Management
Diagnostisk opplæring for BPPV.
Idrettsmedisinere vil henvise pasienter som er positive for BPPV til en otolaryngolog ved vår institusjon for behandling.
|
Trening i Dix-Hallpike-manøveren og ryggliggende hoderulletest for å diagnostisere BPPV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av grad av tillit til å håndtere BPPV hos pasienter med hjernerystelse
Tidsramme: 1 år
|
Leverandører vil fullføre en undersøkelse før og etter studien for å vurdere om deres grad av tillit til å håndtere BPPV hos pasienter med hjernerystelse har endret seg.
Leverandører vil rangere sitt tillitsnivå fra 1 til 10, med 1 som betyr ikke i det hele tatt og 10 betyr veldig trygg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å komme seg etter hjernerystelse
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning av tid til restitusjon fra hjernerystelse hos pasienter hvis behandlere hadde diagnostisk opplæring versus pasienter hvis tilbydere hadde diagnostisk og behandlingstrening.
|
1 år
|
|
Modus for hjernerystelse
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning av hjernerystelsespasienter etter hjernerystelsesmodus for å avgjøre om hjernerystelsesmodus er en potensiell risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
|
Påvirkningssted
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning av pasienter med hjernerystelse etter påvirkningssted for å avgjøre om påvirkningsstedet er en potensiell risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
|
Sport spilte da hjernerystelse påsto
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning av hjernerystelsespasienter etter hvilken idrett de spilte da hjernerystelsen ble vedvarende for å avgjøre om visse idretter er en potensiell risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
|
Antall hjernerystelser i livet
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning av hjernerystelsepasienter etter antall livstidshjernerystelser for å avgjøre om antall livstidshjernerystelser er en potensiell risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
|
Historie om migrene
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning av pasienter med hjernerystelse etter historie med migrene for å avgjøre om historie med migrene er en potensiell risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00025099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Sverige
-
Chonbuk National UniversityUkjentBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Italia
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Libanon
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhet | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbeidspartnereRekrutteringVestibulær migrene | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV) | Ménières sykdomStorbritannia
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbeidspartnereFullførtBenign Posisjonell Paroksysmal VertigoSpania
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalHar ikke rekruttert ennåSvimmelhet | Vestibulære lidelser | Vestibulær funksjonsforstyrrelse | Vertigo Benign Posisjonell | Svimmelhet og svimmelhet | Unilateral Peripheral Vestibular Hypofunction
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)
Kliniske studier på Diagnostisk og behandlingsopplæring
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaFullførtUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom