- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03425786
Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) training voor aanbieders van sportgeneeskunde in een pediatrisch hersenschuddingprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (BPPV) is een veel voorkomende aandoening van het binnenoor die episoden van duizeligheid veroorzaakt. BPPV treedt op als gevolg van verplaatsing van otolieten van hun positie op de utriculus naar een van de halfcirkelvormige kanalen. BPPV van het posterieure kanaal wordt gediagnosticeerd door het uitvoeren van de Dix-Hallpike-manoeuvre, en BPPV van het laterale kanaal wordt gediagnosticeerd door het uitvoeren van de liggende hoofdroltest (Pagnini-McClure-manoeuvre). De meeste gevallen van BPPD verdwijnen spontaan, maar dit kan weken tot maanden duren zonder tussenkomst, en ongeveer een derde van de gevallen verdwijnt niet zonder behandeling. Herpositioneringsmanoeuvres, zoals de Epley-manoeuvre en Barbecue-manoeuvre, verplaatsen de otolietkristallen uit het aangetaste halfcirkelvormige kanaal en terug naar hun positie op het utriculaire orgaan. Het is aangetoond dat dergelijke manoeuvres zeer effectief zijn bij het oplossen van BPPV, en doorgaans zijn er slechts 1-2 behandelingen nodig.
BPPD komt het meest voor als een geïsoleerde spontane aandoening, maar kan ook optreden na een hersenschudding. Hoewel de diagnose en behandeling van BPPV een routineonderdeel is van de meeste Otolaryngologie- en Neurologie-trainingsprogramma's, is het geen onderdeel van de meeste sportgeneeskunde-trainingsprogramma's. Het komt ook vaak voor dat aanbieders die geleerd hebben om BPPV te diagnosticeren, niet weten hoe ze het moeten behandelen. Bovendien is de rol van BPPV bij het herstel van hersenschudding niet goed bestudeerd. Hoffer en collega's ontdekten dat BPPV aanwezig was bij bijna een derde van de volwassen militaire patiënten met duizeligheid onmiddellijk na een hersenschudding, en ze ontdekten dat deze patiënten een snelle symptoomoplossing hadden na herpositioneringsmanoeuvres. De onderzoekers vonden onlangs bewijs van BPPV bij 21% van de patiënten die naar hun pediatrische vestibulaire programmakliniek werden verwezen voor langdurige duizeligheidssymptomen na een hersenschudding. De meerderheid van deze patiënten werd na hun eerste bezoek aan de vestibulaire kliniek met succes behandeld met herpositioneringsmanoeuvres, maar dat bezoek vond gemiddeld 4 maanden na hun eerste verwonding plaats.
Om te bepalen of vroege herkenning en behandeling van BPPV het herstel van een hersenschudding bij de getroffen patiënten zal bespoedigen, zullen de onderzoekers een groep van vier aanbieders van pediatrische sportgeneeskunde trainen in BPPV-manoeuvres. Alle vier de aanbieders zullen worden getraind door Dr. Jacob Brodsky in de Dix-Hallpike en head roll-manoeuvres (BPPV-diagnose; beide groepen A en B), en twee zullen willekeurig worden geselecteerd om ook te worden getraind door Dr. Brodsky in de Epley en Barbecue manoeuvres (BPPV-behandeling; alleen groep A). De zorgverleners zullen worden aangemoedigd om de Dix-Hallpike- en head-roll-manoeuvres te gebruiken bij alle nieuwe hersenschuddingpatiënten wier eerste bezoek binnen 28 dagen na hun verwonding plaatsvindt om te bepalen of de patiënten BPPV hebben. Aanbieders die zijn getraind in behandelingsmanoeuvres (groep A, vroege BPPV-behandeling) zullen worden aangemoedigd om deze dienovereenkomstig uit te voeren bij patiënten met positieve diagnostische manoeuvres. Aanbieders die niet zijn getraind in behandelingsmanoeuvres (Groep B, Late BPPV Management) zullen patiënten met verdenking op BPPV doorverwijzen naar Dr. Brodsky voor behandeling, zoals momenteel de routine is. Patiënten worden niet direct gerandomiseerd en hoeven niets anders te doen dan hun regelmatig geplande afspraken bij te wonen.
De aanbieders van sportgeneeskunde vullen na elk bezoek een brondocument in om te documenteren welke manoeuvres zijn uitgevoerd en of de patiënt hersteld is van een hersenschudding. Ze zullen aan het begin en einde van het onderzoek ook een enquête invullen om te bepalen of ze dachten dat de training hun begrip van BPPV en hun vertrouwen in het beheer ervan beïnvloedde, en om te bepalen welke uitdagingen ze tegenkwamen bij het leren/toedienen van de manoeuvres. De patiënten die worden beheerd door zorgverleners in Groep A worden vervolgens vergeleken met patiënten die worden beheerd door zorgverleners in Groep B op basis van meerdere variabelen, waaronder hun post-hersenschuddingsymptoomscores (PCSS), de tijd tot het vrijgeven om weer te spelen en de tijd tot het verdwijnen van de symptomen. De onderzoekers zullen ook patiënten bij wie de diagnose BPPV is gesteld, vergelijken met degenen die niet moesten evalueren op risicofactoren voor BPPV na een hersenschudding, waaronder een vergelijking van leeftijd, geslacht, geschiedenis van migraine, eerdere hersenschudding en de wijze van verwonding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Sportgeneeskundigen in het Boston Children's Hospital die een groot aantal hersenschuddingpatiënten zien
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg BPPV-beheer
Diagnostiek en behandeltraining voor BPPV.
|
Training in de Dix-Hallpike-manoeuvre en de liggende hoofdroltest om BPPV te diagnosticeren.
Training in de Epley- en Barbecue-manoeuvres om BPPV te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Laat BPPV-beheer
Diagnostische opleiding voor BPPV.
Aanbieders van sportgeneeskunde zullen patiënten die positief zijn voor BPPV doorverwijzen naar een KNO-arts in onze instelling voor behandeling.
|
Training in de Dix-Hallpike-manoeuvre en de liggende hoofdroltest om BPPV te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de mate van vertrouwen in het omgaan met BPPV bij hersenschuddingpatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanbieders zullen voor en na het onderzoek een enquête invullen om te beoordelen of hun mate van vertrouwen in het omgaan met BPPV bij hersenschuddingpatiënten is veranderd.
Aanbieders beoordelen hun niveau van vertrouwen van 1 tot 10, waarbij 1 betekent helemaal geen vertrouwen en 10 betekent veel vertrouwen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te herstellen van een hersenschudding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking van de tijd tot herstel van een hersenschudding bij patiënten van wie de zorgverlener een diagnostische training had gevolgd versus patiënten van wie de zorgverlener een diagnostische en behandeltraining had gevolgd.
|
1 jaar
|
|
Wijze van hersenschudding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking van hersenschuddingpatiënten per hersenschudding om te bepalen of hersenschudding een potentiële risicofactor is voor BPPV.
|
1 jaar
|
|
Plaats van impact
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking van hersenschuddingpatiënten per plaats van impact om te bepalen of plaats van impact een potentiële risicofactor is voor BPPV.
|
1 jaar
|
|
Sport gespeeld wanneer hersenschudding opgelopen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking van hersenschuddingpatiënten door welke sport ze speelden toen de hersenschudding werd opgelopen om te bepalen of bepaalde sporten een potentiële risicofactor zijn voor BPPV.
|
1 jaar
|
|
Aantal levenslange hersenschuddingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking van hersenschuddingpatiënten op basis van het aantal levenslange hersenschuddingen om te bepalen of het aantal levenslange hersenschuddingen een potentiële risicofactor is voor BPPV.
|
1 jaar
|
|
Geschiedenis van migraine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking van hersenschuddingpatiënten op basis van migrainegeschiedenis om te bepalen of de geschiedenis van migraine een potentiële risicofactor is voor BPPV.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00025099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnose- en behandeltraining
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Peking UniversityActief, niet wervendDepressie geletterdheid | Depressie stoornissen | Stigma van psychische aandoeningenChina
-
University of CalabriaNog niet aan het wervenOngerustheid | Angst ziekte | Angst en nood | Angst voor spreken in het openbaarItalië
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenEenzijdige transfemorale amputatie | Unilaterale knie -disarticulatieTaiwan
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Örebro University, SwedenUppsala University; Göteborg University; Sahlgrenska University HospitalIngetrokken