- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425786
Szkolenie z łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV) dla dostawców medycyny sportowej w programie pediatrycznego wstrząsu mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) to częsta choroba ucha wewnętrznego, która powoduje epizody zawrotów głowy. BPPV powstaje w wyniku przemieszczenia otolitów z ich położenia na łagiewce do jednego z kanałów półkolistych. BPPV kanału tylnego diagnozuje się, wykonując manewr Dixa-Hallpike'a, a BPPV kanału bocznego, wykonując test przechylenia głowy na wznak (manewr Pagniniego-McClure'a). Większość przypadków BPPV ustępuje samoistnie, ale bez interwencji może to zająć tygodnie lub miesiące, a około jedna trzecia przypadków nie ustąpi bez leczenia. Manewry zmiany pozycji, takie jak manewr Epleya i manewr Barbecue, przesuwają kryształy otolitu z dotkniętego kanału półkolistego iz powrotem do ich pozycji na narządzie łagiewkowym. Wykazano, że takie manewry są bardzo skuteczne w usuwaniu BPPV i zazwyczaj wymagane są tylko 1-2 zabiegi.
BPPV najczęściej występuje jako izolowane zaburzenie spontaniczne, ale może również wystąpić po wstrząśnieniu mózgu. Chociaż diagnoza i leczenie BPPV jest rutynowym elementem większości programów szkoleniowych w zakresie otolaryngologii i neurologii, nie jest elementem większości programów szkoleniowych w zakresie medycyny sportowej. Często zdarza się również, że dostawcy, którzy są uczeni diagnozowania BPPV, nie wiedzą, jak to leczyć. Ponadto rola BPPV w leczeniu wstrząsu mózgu nie została dobrze zbadana. Hoffer i współpracownicy stwierdzili, że BPPV występuje u prawie jednej trzeciej dorosłych pacjentów wojskowych z zawrotami głowy bezpośrednio po wstrząśnieniu mózgu i stwierdzili, że u tych pacjentów objawy szybko ustąpiły po manewrach zmiany pozycji. Badacze niedawno znaleźli dowody na BPPV u 21% pacjentów skierowanych do kliniki pediatrycznej programu przedsionkowego z powodu przedłużających się objawów zawrotów głowy po wstrząśnieniu mózgu. Większość tych pacjentów była skutecznie leczona za pomocą manewrów zmiany pozycji po pierwszej wizycie w poradni przedsionkowej, ale wizyta ta miała miejsce średnio 4 miesiące po początkowym urazie.
Aby ustalić, czy wczesne rozpoznanie i leczenie BPPV przyspieszy powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu u dotkniętych pacjentów, badacze przeszkolą grupę czterech pediatrów zajmujących się medycyną sportową w zakresie manewrów BPPV. Wszyscy czterej dostawcy zostaną przeszkoleni przez dr Jacoba Brodsky'ego w zakresie manewrów Dix-Hallpike i head roll (diagnoza BPPV; obie grupy A i B), a dwóch zostanie losowo wybranych do przeszkolenia przez dr Brodsky'ego w Epley i Barbecue manewry (leczenie BPPV; tylko grupa A). Dostawcy będą zachęcani do stosowania manewrów Dix-Hallpike i przewrotu głowy u wszystkich nowych pacjentów z wstrząśnieniem mózgu, których pierwsza wizyta ma miejsce w ciągu 28 dni od urazu w celu ustalenia, czy pacjenci mają BPPV. Dostawcy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie manewrów terapeutycznych (grupa A, wczesne zarządzanie BPPV), będą zachęcani do wykonywania ich odpowiednio u każdego pacjenta z pozytywnym wynikiem manewrów diagnostycznych. Lekarze, którzy nie zostali przeszkoleni w zakresie manewrów terapeutycznych (grupa B, późne zarządzanie BPPV), będą kierować pacjentów z podejrzeniem BPPV do dr Brodsky'ego w celu leczenia, co jest obecnie rutynowe. Pacjenci nie są bezpośrednio randomizowani i nie muszą robić nic poza regularnymi wizytami.
Dostawcy medycyny sportowej będą wypełniać dokument źródłowy po każdej wizycie, aby udokumentować, które manewry zostały wykonane i czy pacjent wyzdrowiał po wstrząśnieniu mózgu. Wypełnią również ankietę na początku i na końcu badania, aby określić, czy uważają, że szkolenie wpłynęło na ich zrozumienie BPPV i pewność w zarządzaniu nim, a także określić wszelkie wyzwania, przed którymi stanęli podczas nauki/wykonywania manewrów. Pacjenci leczeni przez świadczeniodawców z grupy A zostaną następnie porównani z pacjentami prowadzonymi przez świadczeniodawców z grupy B na podstawie wielu zmiennych, w tym oceny objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS), czasu do powrotu do gry oraz czasu do ustąpienia objawów. Badacze porównają również pacjentów, u których zdiagnozowano BPPV, z tymi, u których nie oceniano czynników ryzyka BPPV po wstrząśnieniu mózgu, w tym porównanie wieku, płci, historii migreny, historii wcześniejszego wstrząsu mózgu i rodzaju urazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dostawcy medycyny sportowej w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym, którzy przyjmują dużą liczbę pacjentów z wstrząśnieniem mózgu
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne zarządzanie BPPV
Szkolenie diagnostyczne i lecznicze BPPV.
|
Szkolenie w zakresie manewru Dixa-Hallpike'a i testu przechylenia głowy w pozycji leżącej w celu zdiagnozowania BPPV.
Szkolenie w zakresie manewrów Epley i Barbecue w leczeniu BPPV.
|
|
Aktywny komparator: Późne zarządzanie BPPV
Szkolenie diagnostyczne dla BPPV.
Dostawcy medycyny sportowej będą kierować pacjentów z dodatnim wynikiem BPPV do otolaryngologa w naszej placówce w celu leczenia.
|
Szkolenie w zakresie manewru Dixa-Hallpike'a i testu przechylenia głowy w pozycji leżącej w celu zdiagnozowania BPPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie poziomu pewności w leczeniu BPPV u pacjentów z wstrząsem mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dostawcy wypełnią ankietę przed i po badaniu, aby ocenić, czy zmienił się ich poziom zaufania do zarządzania BPPV u pacjentów z wstrząśnieniem mózgu.
Dostawcy ocenią swój poziom pewności od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak pewności, a 10 oznacza dużą pewność.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rekonwalescencję po wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie czasu do powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu u pacjentów, których dostawcy przeszli szkolenie diagnostyczne, w porównaniu z pacjentami, których dostawcy przeszli szkolenie w zakresie diagnostyki i leczenia.
|
1 rok
|
|
Tryb wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pacjentów z wstrząsem mózgu według rodzaju wstrząsu mózgu w celu ustalenia, czy rodzaj wstrząsu mózgu jest potencjalnym czynnikiem ryzyka BPPV.
|
1 rok
|
|
Miejsce uderzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pacjentów z wstrząśnieniem mózgu według miejsca uderzenia w celu ustalenia, czy miejsce uderzenia jest potencjalnym czynnikiem ryzyka BPPV.
|
1 rok
|
|
Sport uprawiany przy wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pacjentów z wstrząśnieniem mózgu, w których dyscyplinach uprawiali sport, gdy doszło do wstrząśnienia mózgu, w celu ustalenia, czy określone sporty są potencjalnym czynnikiem ryzyka BPPV.
|
1 rok
|
|
Liczba wstrząsów mózgu w ciągu całego życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pacjentów z wstrząsem mózgu według liczby wstrząsów mózgu w ciągu całego życia w celu ustalenia, czy liczba wstrząsów mózgu w ciągu całego życia jest potencjalnym czynnikiem ryzyka BPPV.
|
1 rok
|
|
Historia migreny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pacjentów z wstrząśnieniem mózgu według historii migreny w celu ustalenia, czy historia migreny jest potencjalnym czynnikiem ryzyka BPPV.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00025099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenia diagnostyczne i lecznicze
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone