- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425786
Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) træning for sportsmedicinere i et pædiatrisk hjernerystelsesprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) er en almindelig lidelse i det indre øre, der forårsager episoder af vertigo. BPPV opstår som et resultat af forskydning af otoliths fra deres position på utriclen ind i en af de halvcirkelformede kanaler. Posterior kanal BPPV diagnosticeres ved at udføre Dix-Hallpike manøvren, og lateral kanal BPPV diagnosticeres ved at udføre rygliggende hovedrulletest (Pagnini-McClure manøvre). De fleste tilfælde af BPPV vil forsvinde spontant, men dette kan tage uger til måneder uden intervention, og cirka en tredjedel af tilfældene vil ikke forsvinde uden behandling. Repositioneringsmanøvrer, såsom Epley-manøvren og Barbecue-manøvren, flytter otolith-krystallerne ud af den berørte halvcirkelformede kanal og tilbage til deres position på utrikelorganet. Sådanne manøvrer har vist sig at være yderst effektive til at løse BPPV, og typisk kræves der kun 1-2 behandlinger.
BPPV opstår oftest som en isoleret spontan lidelse, men det kan også opstå efter en hjernerystelse. Mens diagnosticering og behandling af BPPV er en rutinekomponent i de fleste Otolaryngology og Neurology træningsprogrammer, er det ikke en del af de fleste Sports Medicine træningsprogrammer. Det er også almindeligt, at udbydere, der bliver undervist i at diagnosticere BPPV, ikke ved, hvordan de skal behandle det. Desuden er BPPV's rolle i genopretning af hjernerystelse ikke blevet grundigt undersøgt. Hoffer og kolleger fandt, at BPPV var til stede hos næsten en tredjedel af voksne militærpatienter med svimmelhed umiddelbart efter en hjernerystelse, og de fandt ud af, at disse patienter havde hurtig symptomopløsning efter repositionsmanøvrer. Efterforskerne fandt for nylig bevis for BPPV hos 21 % af patienterne, der blev henvist til deres pædiatriske vestibulære programklinik for langvarige svimmelhedssymptomer efter en hjernerystelse. Størstedelen af disse patienter blev behandlet med repositionsmanøvrer efter deres første besøg på den vestibulære klinik, men det besøg fandt sted i gennemsnit 4 måneder efter deres første skade.
For at afgøre, om tidlig genkendelse og håndtering af BPPV vil fremskynde bedring fra hjernerystelse hos berørte patienter, vil efterforskerne træne en gruppe på fire pædiatriske sportsmedicinere i BPPV-manøvrer. Alle fire udbydere vil blive trænet af Dr. Jacob Brodsky i Dix-Hallpike og head roll-manøvrerne (BPPV-diagnose; begge grupper A & B), og to vil blive tilfældigt udvalgt til også at blive trænet af Dr. Brodsky i Epley and Barbecue manøvrer (BPPV-behandling; kun gruppe A). Udbyderne vil blive opfordret til at bruge Dix-Hallpike og head roll-manøvrer på alle nye hjernerystelsespatienter, hvis første besøg er inden for 28 dage efter deres skade for at afgøre, om patienterne har BPPV. Udbydere, der er blevet trænet i behandlingsmanøvrer (Gruppe A, Tidlig BPPV-styring) vil blive opfordret til at udføre dem i overensstemmelse hermed på alle patienter med positive diagnostiske manøvrer. Udbydere, der ikke er blevet trænet i behandlingsmanøvrer (Gruppe B, Late BPPV Management), vil henvise patienter med formodet BPPV til Dr. Brodsky til behandling, som det er rutinen i øjeblikket. Patienter bliver ikke direkte randomiseret og behøver ikke at gøre andet end at deltage i deres regelmæssige planlagte aftaler.
Udbyderne af sportsmedicin vil udfylde et kildedokument efter hvert besøg for at dokumentere, hvilke manøvrer der blev udført, og om patienten er kommet sig efter hjernerystelse. De vil også udfylde en undersøgelse ved starten og slutningen af undersøgelsen for at afgøre, om de troede, at træningen påvirkede deres forståelse af BPPV og tillid til at håndtere det, samt bestemme eventuelle udfordringer, de stod over for med at lære/administrere manøvrerne. Patienterne administreret af udbydere i gruppe A vil derefter blive sammenlignet med patienter styret af udbydere i gruppe B af flere variabler, herunder deres post-hjernerystelse symptom score (PCSS), tid til clearance for tilbagevenden til leg og tid til symptomopløsning. Efterforskerne vil også sammenligne patienter, der blev diagnosticeret med BPPV, med dem, der ikke skulle evaluere for risikofaktorer for post-hjernerystelse BPPV, herunder sammenligning af alder, køn, migrænehistorie, tidligere hjernerystelseshistorie og skadesmåde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Udbydere af sportsmedicin på Boston Children's Hospital, som ser et stort antal patienter med hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig BPPV Management
Diagnostisk og behandlingstræning for BPPV.
|
Træning i Dix-Hallpike-manøvren og rygliggende hovedrulletest for at diagnosticere BPPV.
Træning i Epley og Barbecue manøvrerne til at behandle BPPV.
|
|
Aktiv komparator: Sen BPPV Management
Diagnostisk træning for BPPV.
Udbydere af sportsmedicin vil henvise patienter positive for BPPV til en otolaryngolog på vores institution for behandling.
|
Træning i Dix-Hallpike-manøvren og rygliggende hovedrulletest for at diagnosticere BPPV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af niveau af tillid til håndtering af BPPV hos patienter med hjernerystelse
Tidsramme: 1 år
|
Udbydere vil gennemføre en undersøgelse før og efter undersøgelsen for at vurdere, om deres tillid til at håndtere BPPV hos patienter med hjernerystelse har ændret sig.
Udbydere vil vurdere deres tillidsniveau fra 1 til 10, hvor 1 betyder slet ikke sikker og 10 betyder meget selvsikker.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at komme sig efter hjernerystelse
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning af tid til bedring fra hjernerystelse hos patienter, hvis udbydere havde diagnostisk uddannelse, versus patienter, hvis udbydere havde diagnostisk og behandlingstræning.
|
1 år
|
|
Mode af hjernerystelse
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning af hjernerystelsespatienter efter hjernerystelsestilstand for at bestemme, om hjernerystelsestilstand er en potentiel risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
|
Påvirkningssted
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning af hjernerystelsespatienter efter påvirkningssted for at bestemme, om påvirkningsstedet er en potentiel risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
|
Sport spillede, da hjernerystelse opstod
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning af hjernerystelsespatienter efter hvilken sport de dyrkede, da hjernerystelsen blev vedvarende for at afgøre, om visse sportsgrene er en potentiel risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
|
Antal livsvarige hjernerystelser
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning af hjernerystelsespatienter efter antallet af livstids hjernerystelse for at bestemme, om antallet af livstids hjernerystelser er en potentiel risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
|
Historien om migræne
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning af hjernerystelsespatienter efter migrænehistorie for at afgøre, om migrænehistorie er en potentiel risikofaktor for BPPV.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00025099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenign Positionel Paroxysmal VertigoSpanien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringVestibulær migræne | Menieres sygdom | Vestibulær neuritis | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Central Positionel VertigoDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Diagnostisk og behandlingstræning
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom