- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425786
Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) Training für Sportmediziner in einem pädiatrischen Gehirnerschütterungsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist eine häufige Erkrankung des Innenohrs, die Schwindelanfälle verursacht. BPPV tritt als Folge der Verschiebung von Otolithen von ihrer Position auf dem Utrikel in einen der Bogengänge auf. Hinterer Kanal-BPPV wird durch die Durchführung des Dix-Hallpike-Manövers diagnostiziert, und Seitenkanal-BPPV wird durch Durchführung des Kopfrolltests in Rückenlage (Pagnini-McClure-Manöver) diagnostiziert. Die meisten Fälle von BPPV klingen spontan ab, aber ohne Intervention kann dies Wochen bis Monate dauern, und etwa ein Drittel der Fälle heilt nicht ohne Behandlung. Repositionierungsmanöver wie das Epley-Manöver und das Barbecue-Manöver bewegen die Otolithenkristalle aus dem betroffenen Bogengang heraus und zurück an ihre Position auf dem Utrikelorgan. Es hat sich gezeigt, dass solche Manöver bei der Auflösung von BPPV hochwirksam sind, und typischerweise sind nur 1-2 Behandlungen erforderlich.
BPPV tritt am häufigsten als isolierte spontane Erkrankung auf, kann aber auch nach einer Gehirnerschütterung auftreten. Während die Diagnose und Behandlung von BPPV ein routinemäßiger Bestandteil der meisten HNO- und Neurologie-Schulungsprogramme ist, ist sie kein Bestandteil der meisten Sportmedizin-Schulungsprogramme. Es ist auch üblich, dass Anbieter, denen beigebracht wurde, BPPV zu diagnostizieren, nicht wissen, wie sie behandelt werden sollen. Darüber hinaus wurde die Rolle von BPPV bei der Erholung von Gehirnerschütterungen nicht gut untersucht. Hoffer und Kollegen stellten fest, dass BPPV bei fast einem Drittel der erwachsenen Militärpatienten mit Schwindel unmittelbar nach einer Gehirnerschütterung auftritt, und sie stellten fest, dass diese Patienten nach Umlagerungsmanövern eine schnelle Symptombesserung zeigten. Die Forscher fanden kürzlich Hinweise auf BPPV bei 21 % der Patienten, die wegen anhaltender Schwindelsymptome nach einer Gehirnerschütterung an ihre Klinik für das pädiatrische Vestibularprogramm überwiesen wurden. Die Mehrheit dieser Patienten wurde nach ihrem ersten Besuch in der vestibulären Klinik erfolgreich mit Repositionierungsmanövern behandelt, aber dieser Besuch erfolgte durchschnittlich 4 Monate nach ihrer ersten Verletzung.
Um festzustellen, ob die Früherkennung und Behandlung von BPPV die Genesung von einer Gehirnerschütterung bei betroffenen Patienten beschleunigen, werden die Forscher eine Gruppe von vier pädiatrischen Sportmedizinern in BPPV-Manövern schulen. Alle vier Anbieter werden von Dr. Jacob Brodsky in den Dix-Hallpike- und Headroll-Manövern (BPPV-Diagnose; beide Gruppen A und B) geschult, und zwei werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um auch von Dr. Brodsky in Epley und Barbecue geschult zu werden Manöver (BPPV-Behandlung; nur Gruppe A). Die Anbieter werden ermutigt, die Dix-Hallpike- und Kopfrollmanöver bei allen neuen Gehirnerschütterungspatienten anzuwenden, deren erster Besuch innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Verletzung erfolgt, um festzustellen, ob die Patienten BPPV haben. Anbieter, die in Behandlungsmanövern (Gruppe A, frühes BPPV-Management) geschult wurden, werden ermutigt, diese bei allen Patienten mit positiven diagnostischen Manövern entsprechend durchzuführen. Anbieter, die nicht in Behandlungsmanövern geschult wurden (Gruppe B, spätes BPPV-Management), werden Patienten mit Verdacht auf BPPV zur Behandlung an Dr. Brodsky überweisen, wie es derzeit die Routine ist. Die Patienten werden nicht direkt randomisiert und müssen nichts tun, außer an ihren regelmäßig geplanten Terminen teilzunehmen.
Die Sportmediziner füllen nach jedem Besuch ein Quelldokument aus, um zu dokumentieren, welche Manöver durchgeführt wurden und ob sich der Patient von einer Gehirnerschütterung erholt hat. Sie werden auch zu Beginn und am Ende der Studie eine Umfrage ausfüllen, um festzustellen, ob sie der Meinung sind, dass das Training ihr Verständnis von BPPV und ihr Vertrauen in den Umgang damit beeinflusst hat, und um festzustellen, welche Herausforderungen sie beim Erlernen/Durchführen der Manöver hatten. Die von Anbietern in Gruppe A behandelten Patienten werden dann anhand mehrerer Variablen mit Patienten verglichen, die von Anbietern in Gruppe B verwaltet werden, einschließlich ihrer Post Concussion Symptom Scores (PCSS), der Zeit bis zur Freigabe für die Rückkehr zum Spiel und der Zeit bis zur Auflösung der Symptome. Die Ermittler werden auch Patienten, bei denen BPPV diagnostiziert wurde, mit solchen vergleichen, die nicht auf Risikofaktoren für BPPV nach einer Gehirnerschütterung untersucht werden sollten, einschließlich eines Vergleichs von Alter, Geschlecht, Migräne-Vorgeschichte, früherer Gehirnerschütterungs-Vorgeschichte und Art der Verletzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Anbieter von Sportmedizin im Boston Children's Hospital, die eine große Anzahl von Patienten mit Gehirnerschütterung behandeln
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühes BPPV-Management
Diagnose- und Behandlungstraining für BPPV.
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Training des Dix-Hallpike-Manövers und des Kopfrolltests in Rückenlage zur Diagnose von BPPV.
Training in den Epley- und Barbecue-Manövern zur Behandlung von BPPV.
|
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Aktiver Komparator: Spätes BPPV-Management
Diagnostiktraining für BPPV.
Sportmediziner überweisen Patienten, die positiv auf BPPV getestet wurden, zur Behandlung an einen HNO-Arzt in unserer Einrichtung.
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Training des Dix-Hallpike-Manövers und des Kopfrolltests in Rückenlage zur Diagnose von BPPV.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zum Grad des Vertrauens in die Behandlung von BPPV bei Gehirnerschütterungspatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anbieter werden vor und nach der Studie eine Umfrage ausfüllen, um festzustellen, ob sich ihr Vertrauen in die Behandlung von BPPV bei Gehirnerschütterungspatienten verändert hat.
Anbieter bewerten ihr Selbstvertrauen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um sich von einer Gehirnerschütterung zu erholen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich der Zeit bis zur Genesung von einer Gehirnerschütterung bei Patienten, deren Betreuer eine diagnostische Ausbildung hatten, mit Patienten, deren Betreuer eine diagnostische und therapeutische Ausbildung hatten.
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1 Jahr
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|
Art der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich von Gehirnerschütterungspatienten nach Art der Gehirnerschütterung, um festzustellen, ob die Art der Gehirnerschütterung ein potenzieller Risikofaktor für BPPV ist.
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1 Jahr
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Ort des Aufpralls
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich von Gehirnerschütterungspatienten nach Ort des Aufpralls, um festzustellen, ob der Aufprallort ein potenzieller Risikofaktor für BPPV ist.
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1 Jahr
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Sport bei anhaltender Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich von Gehirnerschütterungspatienten mit der Sportart, die sie trieben, als die Gehirnerschütterung erlitten wurde, um festzustellen, ob bestimmte Sportarten ein potenzieller Risikofaktor für BPPV sind.
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1 Jahr
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|
Anzahl der lebenslangen Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich von Gehirnerschütterungspatienten nach Anzahl der lebenslangen Gehirnerschütterungen, um festzustellen, ob die Anzahl der lebenslangen Gehirnerschütterungen ein potenzieller Risikofaktor für BPPV ist.
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1 Jahr
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Geschichte der Migräne
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich von Gehirnerschütterungspatienten nach Migräne in der Vorgeschichte, um festzustellen, ob die Migräne in der Vorgeschichte ein potenzieller Risikofaktor für BPPV ist.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00025099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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