- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03425786
Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) -koulutus urheilulääketieteen tarjoajille lasten aivotärähdysohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleinen sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa huimausjaksoja. BPPV esiintyy otoliittien siirtymisen seurauksena niiden sijainnista utriclessa johonkin puoliympyrän muotoisista kanavista. Takaosan kanavan BPPV diagnosoidaan suorittamalla Dix-Hallpike-operaatio, ja lateraalikanavan BPPV diagnosoidaan suorittamalla selällään oleva pään kallistustesti (Pagnini-McClure-liike). Useimmat BPPV-tapaukset paranevat spontaanisti, mutta tämä voi kestää viikoista kuukausiin ilman interventiota, ja noin kolmannes tapauksista ei parane ilman hoitoa. Uudelleenasemointiliikkeet, kuten Epley-liikkeitä ja Grilli-liikkeitä, siirtävät otoliittikiteet pois vaurioituneesta puoliympyrän muotoisesta kanavasta ja takaisin paikalleen utricle-elimeen. Tällaisten toimenpiteiden on osoitettu olevan erittäin tehokkaita BPPV:n ratkaisemisessa, ja tyypillisesti tarvitaan vain 1-2 hoitoa.
BPPV esiintyy yleisimmin yksittäisenä spontaanina häiriönä, mutta se voi ilmaantua myös aivotärähdyksen jälkeen. Vaikka BPPV:n diagnoosi ja hoito ovat rutiinikomponentti useimmissa korva-, kurkku- ja neurologian koulutusohjelmissa, se ei ole osa useimpia urheilulääketieteen koulutusohjelmia. On myös yleistä, että palveluntarjoajat, jotka opetetaan diagnosoimaan BPPV:tä, eivät tiedä kuinka hoitaa sitä. Lisäksi BPPV:n roolia aivotärähdyksen toipumisessa ei ole tutkittu hyvin. Hoffer ja kollegat havaitsivat BPPV:n olevan läsnä lähes kolmanneksessa aikuisista sotilaspotilaista, joilla oli huimausta välittömästi aivotärähdyksen jälkeen, ja he havaitsivat, että näillä potilailla oireet hävisivät nopeasti uudelleenasennon jälkeen. Tutkijat löysivät äskettäin todisteita BPPV:stä 21 prosentilla potilaista, jotka ohjattiin lasten vestibulaariohjelman klinikalle pitkittyneiden huimausoireiden vuoksi aivotärähdyksen jälkeen. Suurin osa näistä potilaista hoidettiin onnistuneesti asennonmuutoksilla heidän ensimmäisen vestibulaariklinikalla käynnin jälkeen, mutta tämä käynti tapahtui keskimäärin 4 kuukautta alkuperäisen vamman jälkeen.
Selvittääkseen, nopeuttaako BPPV:n varhainen tunnistaminen ja hoito toipumista aivotärähdyksestä sairastuneilla potilailla, tutkijat kouluttavat neljän lasten urheilulääketieteen palveluntarjoajan ryhmän BPPV-harjoituksia varten. Dr. Jacob Brodsky kouluttaa kaikki neljä palveluntarjoajaa Dix-Hallpike- ja head roll -liikkeissä (BPPV-diagnoosi; molemmat ryhmät A ja B), ja kaksi valitaan satunnaisesti, jotta he myös kouluttavat Dr. Brodskyn Epley- ja Barbecue-aloilla. liikkeitä (BPPV-hoito; vain ryhmä A). Palveluntarjoajia rohkaistaan käyttämään Dix-Hallpike- ja pään kääntöliikkeitä kaikille uusille aivotärähdyksen saaneille potilaille, joiden ensimmäinen käynti on 28 päivän sisällä vammasta, jotta voidaan määrittää, onko potilailla BPPV. Palveluntarjoajia, jotka on koulutettu hoitotoimenpiteisiin (A-ryhmä, varhainen BPPV-hallinta), rohkaistaan suorittamaan ne vastaavasti kaikille potilaille, joilla on positiivinen diagnostinen toimenpide. Palveluntarjoajat, joita ei ole koulutettu hoitotoimenpiteisiin (ryhmä B, myöhäisen BPPV:n hallinta), ohjaavat BPPV-epäillyt potilaat tohtori Brodskylle hoitoon, kuten tällä hetkellä on rutiinia. Potilaita ei satunnaisteta suoraan, eikä heidän tarvitse tehdä muuta kuin käydä säännöllisesti sovituilla tapaamisilla.
Urheilulääketieteen tarjoajat täyttävät jokaisen käynnin jälkeen lähdeasiakirjan, jossa dokumentoidaan, mitkä liikkeet suoritettiin ja onko potilas toipunut aivotärähdyksestä. He myös suorittavat kyselyn tutkimuksen alussa ja lopussa selvittääkseen, onko heidän mielestään koulutus vaikuttanut heidän ymmärrykseensä BPPV:stä ja luottamuksestaan sen hallintaan, sekä määrittääkseen mahdolliset haasteet, joita he kohtasivat oppimisen/ohjauksen aikana. Ryhmän A tarjoajien hoitamia potilaita verrataan sitten ryhmän B palveluntarjoajien hoitamiin potilaisiin useiden muuttujien perusteella, mukaan lukien aivotärähdyksen jälkeiset oirepisteet (PCSS), peliin palaamiseen kuluva aika ja oireiden ratkaisemiseen kuluva aika. Tutkijat vertaavat myös potilaita, joilla on diagnosoitu BPPV, niihin potilaisiin, joiden ei tarvinnut arvioida aivotärähdyksen jälkeisen BPPV:n riskitekijöitä, mukaan lukien iän, sukupuolen, migreenihistorian, aikaisemman aivotärähdyksen ja vamman tavan vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Bostonin lastensairaalan urheilulääketieteen tarjoajat, jotka näkevät suuren määrän aivotärähdyspotilaita
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen BPPV-hallinta
BPPV:n diagnostiikka- ja hoitokoulutus.
|
Harjoittelu Dix-Hallpike-liikkeessä ja selällään olevan pään kallistustestissä BPPV:n diagnosoimiseksi.
BPPV:n hoitoon tarkoitettujen Epley- ja Barbecue-harjoitusten koulutus.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen BPPV-hallinta
BPPV:n diagnostinen koulutus.
Urheilulääketieteen tarjoajat lähettävät BPPV-positiiviset potilaat laitoksemme otolaryngologille hoitoa varten.
|
Harjoittelu Dix-Hallpike-liikkeessä ja selällään olevan pään kallistustestissä BPPV:n diagnosoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus luottamustasosta BPPV:n hallinnassa aivotärähdyspotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palveluntarjoajat suorittavat kyselyn ennen tutkimusta ja sen jälkeen arvioidakseen, onko heidän luottamustasonsa aivotärähdyspotilaiden BPPV:n hallintaan muuttunut.
Palveluntarjoajat arvioivat itseluottamustasonsa 1–10, jolloin 1 tarkoittaa, että en ole ollenkaan varma ja 10 tarkoittaa erittäin luottavaista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toipua aivotärähdyksestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotärähdyksestä toipumiseen kuluvan ajan vertailu potilailla, joiden palveluntarjoajat olivat saaneet diagnostista koulutusta, verrattuna potilaisiin, joiden hoitajat olivat saaneet diagnostista ja hoitoa koskevaa koulutusta.
|
1 vuosi
|
|
Aivotärähdyksen muoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotärähdyspotilaiden vertailu aivotärähdyksen mukaan sen määrittämiseksi, onko aivotärähdys mahdollinen riskitekijä BPPV:lle.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutuspaikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotärähdyspotilaiden vertailu iskukohdan mukaan sen määrittämiseksi, onko iskukohta mahdollinen riskitekijä BPPV:lle.
|
1 vuosi
|
|
Urheilua pelattiin aivotärähdyksen sattuessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotärähdyspotilaiden vertailu, missä lajissa he pelasivat aivotärähdyksen saamisen aikaan, jotta voidaan määrittää, ovatko tietyt urheilulajit mahdollinen riskitekijä BPPV:lle.
|
1 vuosi
|
|
Elinikäisten aivotärähdyksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotärähdyksen saaneiden potilaiden vertailu elinikäisten aivotärähdyksen mukaan sen määrittämiseksi, onko elinikäisten aivotärähdyksen määrä mahdollinen riskitekijä BPPV:lle.
|
1 vuosi
|
|
Migreenin historia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotärähdyspotilaiden vertailu migreenihistorian perusteella sen määrittämiseksi, onko aiempi migreeni mahdollinen riskitekijä BPPV:lle.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00025099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnostiikka- ja hoitokoulutus
-
Centre for Addiction and Mental HealthPeruutettuSuututtaa | Uhkapelit, patologiset
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteValmis