- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03425786
Formation sur le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) pour les fournisseurs de médecine sportive dans un programme de commotion cérébrale pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est un trouble courant de l'oreille interne qui provoque des épisodes de vertige. Le VPPB survient à la suite du déplacement des otolithes de leur position sur l'utricule vers l'un des canaux semi-circulaires. Le VPPB du canal postérieur est diagnostiqué en effectuant la manœuvre de Dix-Hallpike, et le VPPB du canal latéral est diagnostiqué en effectuant le test de roulement de la tête en décubitus dorsal (manœuvre de Pagnini-McClure). La plupart des cas de VPPB se résolvent spontanément, mais cela peut prendre des semaines à des mois sans intervention, et environ un tiers des cas ne se résoudront pas sans traitement. Les manœuvres de repositionnement, telles que la manœuvre d'Epley et la manœuvre de Barbecue, déplacent les cristaux d'otolithes hors du canal semi-circulaire affecté et les ramènent à leur position sur l'organe utriculaire. De telles manœuvres se sont avérées très efficaces pour résoudre le VPPB, et généralement seuls 1 à 2 traitements sont nécessaires.
Le VPPB survient le plus souvent sous la forme d'un trouble spontané isolé, mais il peut également survenir à la suite d'une commotion cérébrale. Bien que le diagnostic et le traitement du VPPB soient une composante de routine de la plupart des programmes de formation en oto-rhino-laryngologie et en neurologie, ce n'est pas une composante de la plupart des programmes de formation en médecine du sport. Il est également courant que les prestataires qui apprennent à diagnostiquer le VPPB ne sachent pas comment le traiter. De plus, le rôle du VPPB dans la récupération après une commotion cérébrale n'a pas été bien étudié. Hoffer et ses collègues ont découvert que le VPPB était présent chez près d'un tiers des patients militaires adultes souffrant de vertiges immédiatement après une commotion cérébrale, et ils ont constaté que ces patients présentaient une résolution rapide des symptômes après des manœuvres de repositionnement. Les enquêteurs ont récemment trouvé des preuves de VPPB chez 21 % des patients référés à leur clinique de programme vestibulaire pédiatrique pour des symptômes d'étourdissements prolongés à la suite d'une commotion cérébrale. La majorité de ces patients ont été traités avec succès par des manœuvres de repositionnement après leur première visite à la clinique vestibulaire, mais cette visite a eu lieu en moyenne 4 mois après leur blessure initiale.
Afin de déterminer si la reconnaissance et la prise en charge précoces du VPPB accéléreront la récupération après une commotion cérébrale chez les patients touchés, les chercheurs formeront un groupe de quatre prestataires de médecine sportive pédiatrique aux manœuvres du VPPB. Les quatre prestataires seront formés par le Dr Jacob Brodsky aux manœuvres de Dix-Hallpike et de roulement de tête (diagnostic VPPB ; les deux groupes A et B), et deux seront sélectionnés au hasard pour être également formés par le Dr Brodsky aux manœuvres d'Epley et de Barbecue manœuvres (traitement VPPB ; groupe A uniquement). Les prestataires seront encouragés à utiliser les manœuvres de Dix-Hallpike et de roulement de tête sur tous les nouveaux patients atteints de commotion cérébrale dont la première visite a lieu dans les 28 jours suivant leur blessure afin de déterminer si les patients sont atteints de VPPB. Les prestataires qui ont été formés aux manœuvres de traitement (groupe A, prise en charge précoce du VPPB) seront encouragés à les exécuter en conséquence sur tout patient présentant des manœuvres de diagnostic positives. Les prestataires qui n'ont pas été formés aux manœuvres de traitement (groupe B, prise en charge tardive du BPPV) orienteront les patients suspectés de BPPV vers le Dr Brodsky pour traitement, comme c'est actuellement la routine. Les patients ne sont pas directement randomisés et n'ont rien d'autre à faire que d'assister à leurs rendez-vous réguliers.
Les prestataires de médecine du sport rempliront un document source après chaque visite pour documenter les manœuvres effectuées et si le patient s'est remis d'une commotion cérébrale. Ils rempliront également une enquête au début et à la fin de l'étude pour déterminer s'ils pensaient que la formation avait affecté leur compréhension du VPPB et leur confiance dans sa gestion, ainsi que pour déterminer les défis auxquels ils étaient confrontés pour apprendre/administrer les manœuvres. Les patients pris en charge par les prestataires du groupe A seront ensuite comparés aux patients pris en charge par les prestataires du groupe B selon plusieurs variables, notamment leurs scores de symptômes post-commotion cérébrale (PCSS), le délai d'autorisation de retour au jeu et le délai de résolution des symptômes. Les enquêteurs compareront également les patients qui ont reçu un diagnostic de BPPV à ceux qui ne devaient pas évaluer les facteurs de risque de BPPV post-commotion cérébrale, y compris la comparaison de l'âge, du sexe, des antécédents de migraine, des antécédents de commotion cérébrale et du mode de blessure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob R Brodsky, MD
- Numéro de téléphone: 781-216-2849
- E-mail: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alice Yun, BS
- Numéro de téléphone: 781-216-1633
- E-mail: alice.yun@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les prestataires de médecine sportive du Boston Children's Hospital qui voient un grand nombre de patients souffrant de commotions cérébrales
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Prise en charge précoce du VPPB
Formation au diagnostic et au traitement du VPPB.
|
Formation à la manœuvre de Dix-Hallpike et au test de roulement de tête en décubitus dorsal pour diagnostiquer le VPPB.
Entraînement aux manœuvres Epley et Barbecue pour traiter le VPPB.
|
Comparateur actif: Gestion tardive du VPPB
Formation au diagnostic du VPPB.
Les prestataires de médecine sportive orienteront les patients positifs pour le VPPB vers un oto-rhino-laryngologiste de notre établissement pour traitement.
|
Formation à la manœuvre de Dix-Hallpike et au test de roulement de tête en décubitus dorsal pour diagnostiquer le VPPB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête sur le niveau de confiance dans la prise en charge du VPPB chez les patients commotionnés
Délai: 1 an
|
Les prestataires rempliront une enquête avant et après l'étude pour évaluer si leur niveau de confiance dans la prise en charge du VPPB chez les patients commotionnés a changé.
Les fournisseurs évalueront leur niveau de confiance de 1 à 10, 1 signifiant pas du tout confiant et 10 signifiant très confiant.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de récupération après une commotion cérébrale
Délai: 1 an
|
Une comparaison du temps de récupération après une commotion cérébrale chez les patients dont les prestataires avaient une formation en diagnostic par rapport aux patients dont les prestataires avaient une formation en diagnostic et en traitement.
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1 an
|
Mode de commotion
Délai: 1 an
|
Une comparaison des patients commotionnés par mode de commotion pour déterminer si le mode de commotion est un facteur de risque potentiel de VPPB.
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1 an
|
Lieu d'impact
Délai: 1 an
|
Une comparaison des patients commotionnés par site d'impact pour déterminer si le site d'impact est un facteur de risque potentiel pour le VPPB.
|
1 an
|
Sport pratiqué en cas de commotion cérébrale
Délai: 1 an
|
Une comparaison des patients commotionnés par quel sport ils pratiquaient lorsque la commotion a été subie pour déterminer si certains sports sont un facteur de risque potentiel pour le VPPB.
|
1 an
|
Nombre de commotions cérébrales à vie
Délai: 1 an
|
Une comparaison des patients commotionnés par nombre de commotions au cours de la vie pour déterminer si le nombre de commotions au cours de la vie est un facteur de risque potentiel de VPPB.
|
1 an
|
Antécédents de migraine
Délai: 1 an
|
Une comparaison des patients ayant subi une commotion cérébrale en fonction des antécédents de migraine afin de déterminer si les antécédents de migraine sont un facteur de risque potentiel de VPPB.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lau BC, Kontos AP, Collins MW, Mucha A, Lovell MR. Which on-field signs/symptoms predict protracted recovery from sport-related concussion among high school football players? Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2311-8. doi: 10.1177/0363546511410655. Epub 2011 Jun 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sports-related recurrent brain injuries--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1997 Mar 14;46(10):224-7.
- Meehan WP 3rd, Mannix RC, Stracciolini A, Elbin RJ, Collins MW. Symptom severity predicts prolonged recovery after sport-related concussion, but age and amnesia do not. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):721-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.012. Epub 2013 Apr 26.
- Kim JS, Zee DS. Clinical practice. Benign paroxysmal positional vertigo. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1138-47. doi: 10.1056/NEJMcp1309481. No abstract available.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Hilton M, Pinder D. The Epley manoeuvre for benign paroxysmal positional vertigo--a systematic review. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00613.x.
- Brodsky, J.R., Cusick, B.A., Zhou, G. Delayed diagnosis and treatment of benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV) in children and adolescents with post-concussive syndrome. Poster presentation at the Triological Society Meeting, Miami, FL, 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00025099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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