- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03426930
Přínos programu virtuální reality v léčbě dysmorfofobie u dospívajících žen s mentální anorexií (TERV-TCA)
Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, která často začíná v dospívání mezi 13. a 19. rokem, postihuje dívky s poměrem pohlaví 10:1 a prevalence u žen se pohybuje od 0,3 % do 0,9 %.
Současný terapeutický arzenál má omezenou úspěšnost v léčbě mentální anorexie s dlouhodobou mortalitou a 12měsíční recidivou do 10 %, respektive 40 %.
Jedním z nejobtížněji léčitelných příznaků je tělesná dysmorfická porucha, nazývaná také dysmorfofobie, přetrvávání tohoto příznaku je hlavním negativním prognostickým faktorem.
Hlavní léčbou dysmorfofobie je v současnosti kognitivně behaviorální terapie (CBT). Ve většině protokolů se s nízkou účinností používá technika postupné expozice obličeje do zrcadla. Adaptovaná fyzická aktivita byla nedávno v literatuře navržena jako nástroj ke zlepšení vnímání těla.
Tváří v tvář komplexnímu zvládnutí tohoto hlavního symptomu, kterým je dysmorfofobie, někteří nabízejí využití virtuální reality.
V této souvislosti studie navrhuje studovat přínos virtuální reality v léčbě tělesné dysmorfní poruchy u adolescentních pacientů hospitalizovaných pro mentální anorexii na oddělení dětské a dorostové psychiatrie Salvator Hospital v Marseille.
Bude porovnán význam a vývoj dysmorfofobie mezi dvěma skupinami teenagerů hospitalizovaných ve Space Arthur pro mentální anorexii: experimentální skupinou léčenou s přispěním virtuální reality a kontrolní skupinou užívající referenční léčbu dysmorfofobie. v naší jednotce.
Bude přijato 30 dospívajících žen s mentální anorexií podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5. Subjekty budou rozděleny do 2 skupin po 15 teenagerech, podle randomizačního seznamu, skupina s klasickým protokolem, skupina s virtuální realitou. Subjekty s virtuální realitou budou mít 5 expozičních sezení, kde budou moci modelovat své tělo v pohledu v 1. a 3. osobě prostřednictvím Oculus Rift. Budou porovnány následující parametry: různá skóre související s dysmorfofobií podle různých dotazníků, sebehodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI), aby bylo možné pozorovat vývoj symptomu, dále úzkost související s expozicí o BMI vyšší, aby fungoval strach z tloustnutí, výběr nejpříjemnějšího BMI, k vyhodnocení závislosti na hubeném těle.
Doufáme, že na konci studie upozorníme na účinnost virtuální reality v boji proti dysmorfofobii, abychom lépe odhadli její tělesný aspekt a ovlivnili vývoj směrem k léčbě mentální anorexie u dospívajících dívek. Kromě rozšíření našich znalostí by to mohlo umožnit uvažovat o nových strategiích v léčbě mentální anorexie a proč nedemokratizovat více virtuální realitu s dospívajícími sledovanými v dětské a adolescentní psychiatrii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Flora BAT, PH
- Telefonní číslo: +33 491745860
- E-mail: flora.bat@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flora BAT, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 13 a 18 lety
- Ženský subjekt
- Ženy s mentální anorexií podle diagnostických kritérií DSM-5
- Pacient, rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný souhlas
- Vlastní systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Mužský subjekt
- Věk do 13 let nebo nad 18 let
- Subjekt představující kontraindikaci virtuální reality
- Subjekt nebo rodiče, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použita referenční léčba dysmorfofobie
|
Vyhodnocení Body Mass Indexu před a po ošetření
Kognitivně-behaviorální psychoterapie před a po léčbě
|
|
Experimentální: Referenční zpracování s virtuální realitou
|
Vyhodnocení Body Mass Indexu před a po ošetření
Kognitivně-behaviorální psychoterapie před a po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení non-self Body Mass Index
Časové okno: 24 měsíců
|
sebehodnocení BMI umožní pozorovat vývoj symptomu dysmorfofobie.
Explicitní a implicitní hodnocení závislosti na štíhlém těle.
|
24 měsíců
|
|
Inventář poruch příjmu potravy 2 (EDI)
Časové okno: 24 měsíců
|
EDI je určeno k posouzení postojů a chování souvisejících s chováním při jídle v 11 dílčích škálách.
nejpatologickější odpověď je hodnocena 0
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .