- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03426930
Bidrag från ett virtuell verklighetsprogram för behandling av dysmorfofobi för tonåringar med anorexia nervosa (TERV-TCA)
Anorexia nervosa är en ätstörning som börjar ofta i tonåren mellan 13 och 19 år, som drabbar flickor med ett könsförhållande på 10:1, och prevalensen för kvinnor varierar från 0,3 % till 0,9 %.
Den nuvarande terapeutiska arsenalen har en begränsad framgång vid behandling av anorexia nervosa med en långtidsdödlighet och en 12-månaders återfallsfrekvens på upp till 10 % respektive 40 %.
Ett av de svåraste symtomen att behandla är en kroppsdysmorfisk störning, även kallad dysmorfofobi, varaktigheten av detta symptom är en stor negativ prognostisk faktor.
Den huvudsakliga behandlingen av dysmorfofobi är för närvarande kognitiv beteendeterapi (KBT). I de flesta protokoll används tekniken med progressiv exponering mot spegeln med låg effektivitet. Anpassad fysisk aktivitet har nyligen föreslagits i litteraturen som ett verktyg för att förbättra kroppsuppfattningen.
Inför komplex hantering av detta stora symptom som är dysmorfofobi, erbjuder vissa att använda virtuell verklighet.
Det är i detta sammanhang som studien föreslår att studera den virtuella verklighetens bidrag i behandlingen av kroppsdysmorfiska störningar hos ungdomar som är inlagda på sjukhus för anorexia nervosa på avdelningen för barn- och ungdomspsykiatriska Salvator Hospital i Marseille.
Det kommer att jämföras betydelsen och utvecklingen av dysmorfofobi mellan två grupper av tonåringar som är inlagda på sjukhus i Space Arthur för anorexia nervosa: en experimentgrupp som får behandlingen med bidraget från den virtuella verkligheten, och en kontrollgrupp som får referensbehandlingen av dysmorfofobi som används. i vår enhet.
Det kommer att rekryteras 30 unga kvinnor med anorexia nervosa enligt diagnoskriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5. Ämnen kommer att delas in i 2 grupper om 15 tonåringar, enligt en randomiseringslista, en grupp med ett klassiskt protokoll, en grupp med virtuell verklighet. Försökspersonerna med virtuell verklighet kommer att ha 5 exponeringssessioner där de kommer att kunna modellera sin kropp i vy i 1:a person och 3:e person, via en Oculus Rift. Det kommer att jämföra följande parametrar: de olika poängen relaterade till dysmorfofobi enligt olika frågeformulär, självutvärderingen av Body Mass Index (BMI), för att observera utvecklingen av symtomen, sedan ångesten i förhållande till exponeringen av ett BMI högre för att arbeta med rädslan för att bli fet, valet av det mest behagliga BMI, för att utvärdera smalkroppsberoende.
I slutet av studien hoppas vi kunna lyfta fram effektiviteten av virtuell verklighet för att bekämpa dysmorfofobi, för att få en bättre uppskattning av dess kroppsaspekt, och för att påverka utvecklingen mot botemedel mot anorexia nervosa hos tonårsflickor. Förutom att öka vår kunskap kan detta göra det möjligt att överväga nya strategier för hantering av anorexia nervosa, och varför inte demokratisera mer virtuell verklighet med ungdomar som följs inom barn- och ungdomspsykiatrin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Flora BAT, PH
- Telefonnummer: +33 491745860
- E-post: flora.bat@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Flora BAT, PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 13 och 18 år
- Kvinnligt ämne
- Kvinnor med anorexia nervosa enligt diagnoskriterierna för DSM-5
- Patienten, föräldrarna eller det juridiska ombudet(erna) har gett skriftligt samtycke
- Har ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Manligt ämne
- Ålder under 13 år eller över 18 år
- Ämne som presenterar en kontraindikation till virtuell verklighet
- Ämne, eller föräldrar som vägrade att skriva under informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Referensbehandlingen av dysmorfofobi som används
|
Utvärdering av Body Mass Index före och efter behandlingen
Kognitiv beteende psykoterapier före och efter behandlingen
|
Experimentell: Referensbehandlingen med den virtuella verkligheten
|
Utvärdering av Body Mass Index före och efter behandlingen
Kognitiv beteende psykoterapier före och efter behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av icke-själv Body Mass Index
Tidsram: 24 månader
|
självutvärderingen av BMI kommer att tillåta att observera utvecklingen av symtomet på dysmorfofobi.
Explicit och implicit bedömning av lean body-beroende.
|
24 månader
|
Eating Disorder Inventory 2 (EDI)
Tidsram: 24 månader
|
EDI är avsedd att bedöma attityder och beteenden relaterade till ätbeteende i 11 delskalor.
det mest patologiska svaret får betyget 0
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på självutvärdering av Body Mass Index
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroniska medicinska sjukdomarEgypten
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuMetaboliska störningar hos barn
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Sohag UniversityAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytering
-
Medical University of WarsawPharmabest Sp. z o.o.Avslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAmbulerande vård | Räddningstjänst, sjukhus | Hälsovård för äldreFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHypertoni under graviditetEgypten
-
Assiut UniversityOkänd