- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03426930
Contribuição de um Programa de Realidade Virtual no Tratamento da Dismorfofobia em Adolescentes com Anorexia Nervosa (TERV-TCA)
A anorexia nervosa é um distúrbio alimentar que se inicia frequentemente na adolescência, entre os 13 e os 19 anos, que afeta meninas com uma proporção de sexo de 10:1, sendo que a prevalência para o sexo feminino varia de 0,3% a 0,9%.
O arsenal terapêutico atual tem sucesso limitado no tratamento da anorexia nervosa com taxa de mortalidade a longo prazo e taxa de recaída em 12 meses de até 10% e 40%, respectivamente.
Um dos sintomas mais difíceis de tratar é o transtorno dismórfico corporal, também chamado de dismorfofobia, a persistência desse sintoma é um importante fator de prognóstico negativo.
Atualmente, o principal tratamento da dismorfofobia é a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Na maioria dos protocolos, a técnica de exposição progressiva da face ao espelho é utilizada com baixa eficiência. A atividade física adaptada foi recentemente proposta na literatura como uma ferramenta para melhorar a percepção corporal.
Diante do manejo complexo desse principal sintoma que é a dismorfofobia, alguns se propõem a usar a realidade virtual.
É neste contexto que o estudo se propõe a estudar a contribuição da realidade virtual no tratamento do transtorno dismórfico corporal de pacientes adolescentes internados por anorexia nervosa no departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente do Hospital Salvator em Marselha.
Será comparada a importância e a evolução da dismorfofobia entre dois grupos de adolescentes internados no Espaço Arthur por anorexia nervosa: um grupo experimental recebendo o tratamento com a contribuição da realidade virtual, e um grupo controle recebendo o tratamento de referência da dismorfofobia utilizado em nossa unidade.
Serão recrutadas 30 adolescentes do sexo feminino com anorexia nervosa de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5. Os sujeitos serão divididos em 2 grupos de 15 adolescentes, de acordo com uma lista de randomização, um grupo com protocolo clássico, um grupo com realidade virtual. Os sujeitos com realidade virtual terão 5 sessões de exposição onde poderão modelar o seu corpo à vista em 1ª pessoa e 3ª pessoa, através de um Oculus Rift. Serão comparados os seguintes parâmetros: as diferentes pontuações relativas à dismorfofobia de acordo com diferentes questionários, a autoavaliação do Índice de Massa Corporal (IMC), para observar a evolução do sintoma, depois a ansiedade relativa à exposição de um IMC mais alto para trabalhar o medo de engordar, a escolha do IMC mais agradável, para avaliar o vício do corpo magro.
Ao final do estudo, esperamos destacar a eficácia da realidade virtual no combate à dismorfofobia, para melhor estimar seu aspecto corporal, e impactar na evolução para a cura da anorexia nervosa em adolescentes. Além de aumentar nosso conhecimento, isso pode permitir pensar em novas estratégias no manejo da anorexia nervosa e porque não democratizar mais a realidade virtual com adolescentes acompanhados em psiquiatria infanto-juvenil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- Flora BAT, PH
- Número de telefone: +33 491745860
- E-mail: flora.bat@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Flora BAT, PH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 13 e 18 anos
- sujeito feminino
- Mulheres com anorexia nervosa de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
- O paciente, os pais ou o(s) representante(s) legal(is) deram consentimento por escrito
- Possuir um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- sujeito masculino
- Idade menor de 13 anos ou maior de 18 anos
- Sujeito apresentando contra-indicação para realidade virtual
- Sujeito ou pais que se recusaram a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O tratamento de referência da dismorfofobia usado
|
Avaliação do Índice de Massa Corporal antes e após o tratamento
Psicoterapias cognitivo-comportamentais antes e depois do tratamento
|
|
Experimental: O tratamento de referência com a realidade virtual
|
Avaliação do Índice de Massa Corporal antes e após o tratamento
Psicoterapias cognitivo-comportamentais antes e depois do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Índice de Massa Corporal não próprio
Prazo: 24 meses
|
a autoavaliação do IMC permitirá observar a evolução do sintoma de dismorfofobia.
Avaliação explícita e implícita do vício em corpo magro.
|
24 meses
|
|
Inventário de Transtorno Alimentar 2 (EDI)
Prazo: 24 meses
|
O EDI destina-se a avaliar atitudes e comportamentos relacionados com o comportamento alimentar em 11 subescalas.
a resposta mais patológica é classificada como 0
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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