- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03426930
Virtuaalitodellisuusohjelman panos dysmorfofobian hoitoon nuorille naisille, joilla on anorexia Nervosa (TERV-TCA)
Anorexia nervosa on usein nuoruudessa 13–19-vuotiaana alkava syömishäiriö, joka vaikuttaa tytöillä, joiden sukupuolisuhde on 10:1, ja naisten esiintyvyys vaihtelee välillä 0,3–0,9 %.
Nykyisellä terapeuttisella arsenaalilla on rajallinen menestys anorexia nervosan hoidossa, ja pitkäaikainen kuolleisuusaste ja 12 kuukauden uusiutumisaste on vastaavasti jopa 10 % ja 40 %.
Yksi vaikeimmin hoidettavista oireista on kehon dysmorfinen häiriö, jota kutsutaan myös dysmorfofobiaksi. Tämän oireen jatkuminen on merkittävä negatiivinen ennustetekijä.
Dysmorfofobian pääasiallinen hoitomuoto on tällä hetkellä kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Useimmissa protokollissa tekniikkaa, jossa kasvot asteittain valotetaan peiliin, käytetään alhaisella teholla. Mukautettua fyysistä aktiivisuutta on äskettäin ehdotettu kirjallisuudessa välineeksi parantaa kehon havaitsemista.
Face monimutkainen hallinta tämän tärkeän oireen, joka on dysmorfofobia, jotkut tarjoavat käyttää virtuaalitodellisuutta.
Juuri tässä yhteydessä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan virtuaalitodellisuuden osuutta anoreksia nervosan vuoksi sairaalahoidossa olevien nuorten potilaiden kehon dysmorfisen häiriön hoidossa lasten ja nuorten psykiatrian Salvator Hospitalin osastolla Marseillessa.
Siinä verrataan dysmorfofobian merkitystä ja kehitystä kahden teiniryhmän välillä, jotka on viety sairaalaan Space Arthurissa anorexia nervosan vuoksi: kokeellinen ryhmä, joka saa hoitoa virtuaalitodellisuuden panoksella, ja kontrolliryhmä, joka saa dysmorfofobian vertailuhoitoa. yksikössämme.
Se värvää 30 nuorta naista, joilla on anorexia nervosa DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt jaetaan kahteen 15 teini-ikäisen ryhmään satunnaisluettelon mukaan, ryhmään klassisen protokollan kanssa, ryhmään virtuaalitodellisuuden kanssa. Virtuaalitodellisuuden koehenkilöt saavat 5 altistusistuntoa, joissa he voivat mallintaa kehoaan näkyvissä ensimmäisessä ja kolmannessa persoonassa Oculus Riftin kautta. Verrataan seuraavia parametreja: dysmorfofobiaan liittyvät eri pisteet eri kyselylomakkeiden mukaan, kehon massaindeksin (BMI) itsearviointi oireen kehityksen tarkkailemiseksi, sitten ahdistus suhteessa altistumiseen BMI korkeampi, jotta työ pelko lihoa, valinta miellyttävin BMI, arvioida laiha kehon riippuvuus.
Tutkimuksen lopussa haluamme korostaa virtuaalitodellisuuden tehokkuutta torjua dysmorfofobiaa, jotta voimme arvioida paremmin sen kehon ulkonäköä ja vaikuttaa kehitykseen kohti parannuskeinoa teini-ikäisten tyttöjen anorexia nervosasta. Tietojemme lisäämisen lisäksi tämä voisi mahdollistaa uusien strategioiden pohtimisen anorexia nervosan hallinnassa ja miksei virtuaalitodellisuuden demokratisoimista nuorten kanssa seuraamalla lasten ja nuorten psykiatriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Flora BAT, PH
- Puhelinnumero: +33 491745860
- Sähköposti: flora.bat@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Flora BAT, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-18 vuotta
- Naispuolinen aihe
- Naiset, joilla on anorexia nervosa DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaan
- Potilas, vanhemmat tai laillinen edustaja (lailliset edustajat) ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmän hallussa
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten aihe
- Ikä alle 13 vuotta tai yli 18 vuotta
- Aihe, joka esittää virtuaalitodellisuuden vasta-aiheen
- Kohde tai vanhemmat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käytetty dysmorfofobian viitehoito
|
Painoindeksin arviointi ennen ja jälkeen hoidon
Kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiat ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Kokeellinen: Viitekäsittely virtuaalitodellisuuden kanssa
|
Painoindeksin arviointi ennen ja jälkeen hoidon
Kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiat ennen ja jälkeen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-itsen painoindeksin arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMI:n itsearviointi mahdollistaa dysmorfofobian oireiden kehittymisen havainnoinnin.
Eksplisiittinen ja implisiittinen arvio laihan kehon riippuvuudesta.
|
24 kuukautta
|
|
Syömishäiriöluettelo 2 (EDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EDI on tarkoitettu syömiskäyttäytymiseen liittyvien asenteiden ja käyttäytymisen arvioimiseen 11 ala-asteikolla.
patologisimmat vastaukset arvostetaan 0
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .