- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426930
Bidrag fra et virtuell virkelighetsprogram i behandling av dysmorfofobi for unge kvinner med anorexia nervosa (TERV-TCA)
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse som starter ofte i ungdomsårene mellom 13 og 19 år, som rammer jenter med et kjønnsforhold på 10:1, og prevalensen for kvinner varierer fra 0,3 % til 0,9 %.
Det nåværende terapeutiske arsenalet har begrenset suksess i behandlingen av anorexia nervosa med en langsiktig dødelighet og en 12-måneders tilbakefallsrate på henholdsvis opptil 10 % og 40 %.
Et av de vanskeligste symptomene å behandle er en kroppsdysmorfisk lidelse, også kalt dysmorfofobi, vedvaren av dette symptomet er en viktig negativ prognostisk faktor.
Hovedbehandlingen av dysmorfofobi er for tiden kognitiv atferdsterapi (CBT). I de fleste protokoller brukes teknikken med progressiv eksponering mot speilet med lav effektivitet. Tilpasset fysisk aktivitet har nylig blitt foreslått i litteraturen som et verktøy for å forbedre kroppsoppfatningen.
Ansiktet med kompleks håndtering av dette store symptomet som er dysmorfofobi, tilbyr noen å bruke virtuell virkelighet.
Det er i denne sammenhengen at studien foreslår å studere den virtuelle virkelighetens bidrag i behandlingen av kroppsdysmorfe lidelser hos ungdomspasienter som er innlagt på sykehus for anorexia nervosa i avdelingen for Barne- og ungdomspsykiatrien Salvator Hospital i Marseille.
Det vil bli sammenligne betydningen og utviklingen av dysmorfofobi mellom to grupper av tenåringer innlagt på sykehus i Space Arthur for anorexia nervosa: en eksperimentell gruppe som mottar behandlingen med bidraget fra den virtuelle virkeligheten, og en kontrollgruppe som mottar referansebehandlingen av dysmorfofobi som ble brukt. i vår enhet.
Det vil bli rekruttert 30 unge kvinner med anorexia nervosa i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5. Fagene vil bli delt inn i 2 grupper på 15 tenåringer, i henhold til en randomiseringsliste, en gruppe med klassisk protokoll, en gruppe med virtuell virkelighet. Personene med virtuell virkelighet vil ha 5 eksponeringsøkter hvor de vil kunne modellere kroppen sin i sikte i 1. person og 3. person, via en Oculus Rift. Det vil bli sammenligne følgende parametere: de forskjellige skårene relatert til dysmorfofobi i henhold til forskjellige spørreskjemaer, selvevalueringen av kroppsmasseindeksen (BMI), for å observere utviklingen av symptomet, deretter angsten i forhold til eksponeringen av en BMI høyere for å jobbe med frykten for å bli feit, valget av den mest behagelige BMI, for å evaluere avhengighet av mager kropper.
På slutten av studien håper vi å fremheve effektiviteten til virtuell virkelighet for å bekjempe dysmorfofobi, for å få et bedre estimat av kroppsaspektet, og for å påvirke utviklingen mot kuren i anorexia nervosa hos tenåringsjenter. I tillegg til å øke vår kunnskap, kan dette gjøre det mulig å vurdere nye strategier i håndteringen av anorexia nervosa, og hvorfor ikke demokratisere mer virtuell virkelighet med ungdom fulgt i barne- og ungdomspsykiatrien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Flora BAT, PH
- Telefonnummer: +33 491745860
- E-post: flora.bat@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Flora BAT, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 13 og 18 år
- Kvinnelig subjekt
- Kvinner med anorexia nervosa i henhold til diagnosekriteriene til DSM-5
- Pasienten, foreldrene eller prosessfullmektigen(e) har gitt skriftlig samtykke
- Har en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig subjekt
- Alder under 13 år eller over 18 år
- Emne som presenterer en kontraindikasjon til virtuell virkelighet
- Subjekt, eller foreldre som nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referansebehandlingen av dysmorfofobi brukt
|
Evaluering av Body Mass Index før og etter behandlingen
Kognitiv-atferdspsykoterapi før og etter behandlingen
|
|
Eksperimentell: Referansebehandlingen med den virtuelle virkeligheten
|
Evaluering av Body Mass Index før og etter behandlingen
Kognitiv-atferdspsykoterapi før og etter behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ikke-selv kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
selvevalueringen av BMI vil tillate å observere utviklingen av symptomet på dysmorfofobi.
Eksplisitt og implisitt vurdering av avhengighet av lean body.
|
24 måneder
|
|
Eating Disorder Inventory 2 (EDI)
Tidsramme: 24 måneder
|
EDI er ment å vurdere holdninger og atferd knyttet til spiseatferd i 11 underskalaer.
det mest patologiske svaret er rangert til 0
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på selvevaluering av Body Mass Index
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Uskudar State HospitalFullført
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutteringDuchenne muskeldystrofiTyrkia
-
Gamze DemircioğluFullførtSmerte | NakkeTyrkia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP | HIV | PMTCT | Kobling til omsorg | ART OverholdelseUganda
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyFullførtHode- og nakkekreftItalia
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike