- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03426930
Bidrag fra et Virtual Reality-program til behandling af dysmorfofobi for unge kvinder med anorexia nervosa (TERV-TCA)
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, der begynder hyppigt i ungdomsårene mellem 13 og 19 år, og som rammer piger med et kønsforhold på 10:1, og prævalensen for kvinder varierer fra 0,3 % til 0,9 %.
Det nuværende terapeutiske arsenal har en begrænset succes i behandlingen af anorexia nervosa med en langtidsdødelighed og en 12-måneders tilbagefaldsrate på henholdsvis op til 10 % og 40 %.
Et af de sværeste symptomer at behandle er en kropsdysmorfisk lidelse, også kaldet dysmorfofobi, vedholdenheden af dette symptom er en væsentlig negativ prognostisk faktor.
Hovedbehandlingen af dysmorfofobi er i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT). I de fleste protokoller bruges teknikken med progressiv eksponering mod spejlet med lav effektivitet. Tilpasset fysisk aktivitet er for nylig blevet foreslået i litteraturen som et værktøj til at forbedre kropsopfattelsen.
Ansigtet med kompleks håndtering af dette store symptom, der er dysmorfofobi, tilbyder nogle at bruge virtual reality.
Det er i denne sammenhæng, at undersøgelsen foreslår at studere virtual realitys bidrag til behandling af kropsdysmorfe lidelser hos unge patienter, der er indlagt for anorexia nervosa i afdelingen for børne- og ungdomspsykiatriens Salvator Hospital i Marseille.
Det vil være at sammenligne betydningen og udviklingen af dysmorfofobi mellem to grupper af teenagere indlagt i Space Arthur for anorexia nervosa: en eksperimentel gruppe, der modtager behandlingen med bidraget fra den virtuelle virkelighed, og en kontrolgruppe, der modtager referencebehandlingen af dysmorfofobi, der anvendes. i vores enhed.
Det vil blive rekrutteret 30 unge kvinder med anorexia nervosa i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper af 15 teenagere, efter en randomiseringsliste, en gruppe med en klassisk protokol, en gruppe med virtual reality. Forsøgspersonerne med virtual reality vil have 5 eksponeringssessioner, hvor de vil være i stand til at modellere deres krop i udsigt i 1. person og 3. person, via en Oculus Rift. Det vil være at sammenligne følgende parametre: de forskellige score relateret til dysmorfofobi i henhold til forskellige spørgeskemaer, selvevalueringen af Body Mass Index (BMI), for at observere udviklingen af symptomet, derefter angsten i forhold til eksponeringen af et BMI højere for at arbejde med frygten for at blive tyk, valget af den mest behagelige BMI, for at evaluere afhængighed af tynd krop.
I slutningen af undersøgelsen håber vi at fremhæve effektiviteten af virtual reality til at bekæmpe dysmorfofobi, for at få et bedre estimat af dets kropsaspekt og for at påvirke udviklingen hen imod kuren mod anorexia nervosa hos teenagepiger. Ud over at øge vores viden, kunne dette give mulighed for at overveje nye strategier i håndteringen af anorexia nervosa, og hvorfor ikke demokratisere mere virtual reality med unge fulgt i børne- og ungdomspsykiatrien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Flora BAT, PH
- Telefonnummer: +33 491745860
- E-mail: flora.bat@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Flora BAT, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 13 og 18 år
- Kvinde subjekt
- Kvinder med anorexia nervosa i henhold til de diagnostiske kriterier for DSM-5
- Patienten, forældrene eller den eller de juridiske repræsentanter har givet skriftligt samtykke
- Besidder en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt emne
- Alder under 13 år eller over 18 år
- Emne, der præsenterer en kontraindikation til virtual reality
- Subjekt eller forældre, der nægtede at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den anvendte referencebehandling af dysmorfofobi
|
Evaluering af Body Mass Index før og efter behandlingen
Kognitive adfærdsmæssige psykoterapier før og efter behandlingen
|
|
Eksperimentel: Referencebehandlingen med den virtuelle virkelighed
|
Evaluering af Body Mass Index før og efter behandlingen
Kognitive adfærdsmæssige psykoterapier før og efter behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ikke-selv Body Mass Index
Tidsramme: 24 måneder
|
selvevalueringen af BMI vil tillade at observere udviklingen af symptomet på dysmorfofobi.
Eksplicit og implicit vurdering af lean body-afhængighed.
|
24 måneder
|
|
Eating Disorder Inventory 2 (EDI)
Tidsramme: 24 måneder
|
EDI'en er beregnet til at vurdere holdninger og adfærd relateret til spiseadfærd i 11 underskalaer.
det mest patologiske svar er vurderet til 0
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med selvevaluering af Body Mass Index
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater