- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03426930
Hozzájárulás egy virtuális valóság programhoz az anorexiában szenvedő serdülő nők diszmorfofóbia kezelésében (TERV-TCA)
Az anorexia nervosa egy serdülőkorban, 13 és 19 éves kor között gyakran kezdődő étkezési zavar, amely 10:1 arányú lányokat érint, és a nők előfordulási gyakorisága 0,3% és 0,9% között változik.
A jelenlegi terápiás arzenál korlátozott sikerrel rendelkezik az anorexia nervosa kezelésében, hosszú távú halálozási rátával és 12 hónapos visszaesési rátával akár 10%, illetve 40%-kal.
Az egyik legnehezebben kezelhető tünet a test diszmorf rendellenesség, más néven diszmorfofóbia, ennek a tünetnek a fennmaradása jelentős negatív prognosztikai tényező.
A diszmorfofóbia fő kezelése jelenleg a kognitív viselkedésterápia (CBT). A legtöbb protokollban alacsony hatékonysággal alkalmazzák a tükör felé való progresszív expozíciós technikát. Az adaptált fizikai aktivitást a közelmúltban javasolták a szakirodalomban, mint eszközt a testérzékelés javítására.
Ennek a fő tünetnek a diszmorfofóbiának az összetett kezelésével szembesülve egyesek a virtuális valóság használatát ajánlják.
Ebben az összefüggésben a tanulmány azt javasolja, hogy tanulmányozzák a virtuális valóság hozzájárulását a marseille-i Salvator Kórház gyermek- és serdülőpszichiátriai osztályán anorexia nervosa miatt kórházba került serdülőkorú betegek testdiszmorfiás rendellenességeinek kezelésében.
Összehasonlítják a diszmorfofóbia jelentőségét és fejlődését a Space Arthurban anorexia nervosa miatt kórházba került tinédzserek két csoportja között: egy kísérleti csoport, amely a virtuális valóság közreműködésével kapott kezelést, és egy kontrollcsoport, amely a diszmorfofóbia referenciakezelését kapta. egységünkben.
30 anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő nőt vesznek fel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM)-5 diagnosztikai kritériumai szerint. Az alanyokat 2, 15 fős tinédzserből álló csoportra osztják randomizációs lista szerint, egy csoportba klasszikus protokollal, egy csoportba virtuális valósággal. A virtuális valósággal rendelkező alanyok 5 expozíciós ülésen vehetnek részt, ahol egy Oculus Rift segítségével 1. és 3. személyben modellezhetik a testüket. Összehasonlításra kerül a következő paraméterek: a diszmorfofóbiára vonatkozó különböző pontszámok különböző kérdőívek alapján, a Body Mass Index (BMI) önértékelése, a tünet alakulásának megfigyelése érdekében, majd a szorongás a kitettséghez képest. magasabb BMI-vel a meghízástól való félelem leküzdésére, a legkellemesebb BMI kiválasztására, a sovány test függőség értékelésére.
A tanulmány végén reméljük, hogy rávilágítunk a virtuális valóság hatékonyságára a dysmorfofóbia elleni küzdelemben, hogy jobban meg tudjuk becsülni a test jellemzőit, és befolyásolni tudjuk a tinédzser lányok anorexia nervosa gyógyulása felé vezető fejlődést. Az ismereteink bővítése mellett ez lehetővé tenné új stratégiák megfontolását az anorexia nervosa kezelésében, és miért ne lehetne több virtuális valóságot demokratizálni a serdülőkkel, amelyet a gyermek- és serdülőpszichiátria követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Flora BAT, PH
- Telefonszám: +33 491745860
- E-mail: flora.bat@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Flora BAT, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 13 és 18 év között
- Női alany
- Anorexia nervosa-ban szenvedő nőstények a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint
- A beteg, a szülők vagy a törvényes képviselő(k) írásban hozzájárultak
- Társadalombiztosítási rendszerrel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Férfi alany
- 13 év alatti vagy 18 év feletti kor
- A virtuális valóság ellenjavallatát bemutató alany
- Alany vagy szülők, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A diszmorfofóbia referenciakezelését alkalmazzák
|
A testtömegindex értékelése a kezelés előtt és után
Kognitív-viselkedési pszichoterápiák a kezelés előtt és után
|
|
Kísérleti: A referencia kezelés a virtuális valósággal
|
A testtömegindex értékelése a kezelés előtt és után
Kognitív-viselkedési pszichoterápiák a kezelés előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem saját testtömeg-index értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
A BMI önértékelése lehetővé teszi a diszmorfofóbia tünetének alakulását.
A karcsú test függőség explicit és implicit értékelése.
|
24 hónap
|
|
Evészavar-leltár 2 (EDI)
Időkeret: 24 hónap
|
Az EDI célja az étkezési magatartással kapcsolatos attitűdök és magatartások felmérése 11 alskálán.
a legpatológiásabb válaszokat 0-ra értékelik
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .