- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03426930
Bijdrage van een virtual reality-programma bij de behandeling van dysmorfofobie bij adolescente vrouwen met anorexia nervosa (TERV-TCA)
Anorexia nervosa is een eetstoornis die vaak begint in de adolescentie tussen de 13 en 19 jaar en die meisjes treft met een geslachtsverhouding van 10:1, en de prevalentie bij vrouwen varieert van 0,3% tot 0,9%.
Het huidige therapeutische arsenaal heeft een beperkt succes bij de behandeling van anorexia nervosa met een sterftecijfer op lange termijn en een terugvalpercentage van 12 maanden tot respectievelijk 10% en 40%.
Een van de moeilijkst te behandelen symptomen is een lichaamsdysmorfe stoornis, ook wel dysmorfofobie genoemd. Het aanhouden van dit symptoom is een belangrijke negatieve prognostische factor.
De belangrijkste behandeling van dysmorfofobie is momenteel cognitieve gedragstherapie (CBT). In de meeste protocollen wordt de techniek van progressieve blootstelling van het gezicht naar de spiegel met een laag rendement gebruikt. Aangepaste fysieke activiteit is onlangs in de literatuur voorgesteld als een hulpmiddel om de lichaamsperceptie te verbeteren.
Gezicht op complexe behandeling van dit belangrijke symptoom dat dysmorfofobie is, sommigen bieden aan om virtual reality te gebruiken.
Het is in deze context dat de studie voorstelt om de bijdrage van virtual reality te bestuderen bij de behandeling van de lichamelijke dysmorfe stoornis van adolescente patiënten die zijn opgenomen voor anorexia nervosa in de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie Salvator Hospital in Marseille.
Het zal het belang en de evolutie van dysmorfofobie vergelijken tussen twee groepen tieners die in Space Arthur zijn opgenomen voor anorexia nervosa: een experimentele groep die de behandeling krijgt met de bijdrage van de virtuele realiteit, en een controlegroep die de referentiebehandeling van dysmorfofobie gebruikt in onze eenheid.
Het zal 30 adolescente vrouwen met anorexia nervosa rekruteren volgens de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5. De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen van 15 tieners, volgens een randomisatielijst, een groep met een klassiek protocol, een groep met virtual reality. De proefpersonen met virtual reality krijgen 5 belichtingssessies waarin ze hun lichaam in beeld kunnen brengen in de 1e persoon en 3e persoon, via een Oculus Rift. Het zal de volgende parameters vergelijken: de verschillende scores met betrekking tot dysmorfofobie volgens verschillende vragenlijsten, de zelfevaluatie van de Body Mass Index (BMI), om de evolutie van het symptoom te observeren, vervolgens de angst met betrekking tot de blootstelling van een BMI hoger om de angst om dik te worden weg te werken, de keuze van de meest aangename BMI, om magere lichaamsverslaving te evalueren.
Aan het einde van de studie hopen we de effectiviteit van virtual reality in de strijd tegen dysmorfofobie te benadrukken, om het lichaamsaspect beter in te schatten en om de evolutie naar de genezing van anorexia nervosa bij tienermeisjes te beïnvloeden. Naast het vergroten van onze kennis, zou dit het mogelijk kunnen maken om nieuwe strategieën te overwegen bij het behandelen van anorexia nervosa, en waarom niet meer virtual reality democratiseren met adolescenten die worden gevolgd in de kinder- en jeugdpsychiatrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Flora BAT, PH
- Telefoonnummer: +33 491745860
- E-mail: flora.bat@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Flora BAT, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 13 en 18 jaar
- Vrouwelijk onderwerp
- Vrouwtjes met anorexia nervosa volgens de diagnostische criteria van DSM-5
- De patiënt, de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger(s) hebben schriftelijk toestemming gegeven
- In het bezit zijn van een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk onderwerp
- Leeftijd jonger dan 13 jaar of ouder dan 18 jaar
- Onderwerp dat een contra-indicatie vormt voor virtual reality
- Proefpersoon of ouders die weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De gebruikte referentiebehandeling van dysmorfofobie
|
Evaluatie van de Body Mass Index voor en na de behandeling
Cognitieve gedragstherapieën voor en na de behandeling
|
Experimenteel: De referentiebehandeling met de virtual reality
|
Evaluatie van de Body Mass Index voor en na de behandeling
Cognitieve gedragstherapieën voor en na de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van niet-zelf Body Mass Index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de zelfevaluatie van de BMI zal het mogelijk maken om de evolutie van het symptoom van dysmorfofobie te observeren.
Expliciete en impliciete beoordeling van lean body-verslaving.
|
24 maanden
|
Eetstoornis Inventaris 2 (EDI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De EDI is bedoeld om attitudes en gedragingen met betrekking tot eetgedrag te beoordelen in 11 subschalen.
het meest pathologische antwoord krijgt een score van 0
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Register-ID: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAanmelden op uitnodigingVermijdende restrictieve voedselinnamestoornis | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgeren | ARFID | Anorexia Nervosa beperkend typeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op zelfevaluatie van de Body Mass Index
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten