- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03426930
Contribución de un programa de realidad virtual en el tratamiento de la dismorfofobia en mujeres adolescentes con anorexia nerviosa (TERV-TCA)
La anorexia nerviosa es un trastorno alimentario que se inicia frecuentemente en la adolescencia entre los 13 y los 19 años, que afecta a niñas con una proporción de sexos de 10:1, y la prevalencia en el sexo femenino varía de 0,3% a 0,9%.
El arsenal terapéutico actual tiene un éxito limitado en el tratamiento de la anorexia nerviosa con una tasa de mortalidad a largo plazo y una tasa de recaída a los 12 meses de hasta el 10 % y el 40 %, respectivamente.
Uno de los síntomas más difíciles de tratar es un trastorno dismórfico corporal, también llamado dismorfofobia, la persistencia de este síntoma es un importante factor pronóstico negativo.
Actualmente, el principal tratamiento de la dismorfofobia es la terapia cognitiva conductual (TCC). En la mayoría de los protocolos se utiliza con baja eficacia la técnica de exposición progresiva frente al espejo. Recientemente, la actividad física adaptada ha sido propuesta en la literatura como una herramienta para mejorar la percepción corporal.
Ante el complejo manejo de este gran síntoma que es la dismorfofobia, algunos se ofrecen a utilizar la realidad virtual.
Es en este contexto que el estudio propone estudiar la contribución de la realidad virtual en el tratamiento del trastorno dismórfico corporal de pacientes adolescentes hospitalizados por anorexia nerviosa en el departamento de Psiquiatría del Niño y del Adolescente del Hospital Salvator de Marsella.
Se comparará la importancia y la evolución de la dismorfofobia entre dos grupos de adolescentes hospitalizados en Space Arthur por anorexia nerviosa: un grupo experimental que recibe el tratamiento con el aporte de la realidad virtual, y un grupo control que recibe el tratamiento de referencia de la dismorfofobia utilizado en nuestra unidad.
Se reclutarán 30 mujeres adolescentes con anorexia nerviosa según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5. Los sujetos serán divididos en 2 grupos de 15 adolescentes, según una lista de aleatorización, un grupo con protocolo clásico, un grupo con realidad virtual. Los sujetos con realidad virtual dispondrán de 5 sesiones de exposición donde podrán modelar su cuerpo a la vista en 1ª y 3ª persona, a través de un Oculus Rift. Se compararán los siguientes parámetros: las diferentes puntuaciones relacionadas con la dismorfofobia según diferentes cuestionarios, la autoevaluación del Índice de Masa Corporal (IMC), para observar la evolución del síntoma, luego la ansiedad relativa a la exposición de un IMC más alto para trabajar el miedo a engordar, la elección del IMC más agradable, para evaluar la adicción al cuerpo flaco.
Al final del estudio, esperamos resaltar la efectividad de la realidad virtual para luchar contra la dismorfofobia, con el fin de tener una mejor estimación de su aspecto corporal, e impactar en la evolución hacia la cura de la anorexia nerviosa en las adolescentes. Además de aumentar nuestro conocimiento, esto podría permitir considerar nuevas estrategias en el manejo de la anorexia nerviosa, y por qué no democratizar más la realidad virtual con adolescentes seguidos en psiquiatría infanto-juvenil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contacto:
- Flora BAT, PH
- Número de teléfono: +33 491745860
- Correo electrónico: flora.bat@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Flora BAT, PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 13 y 18 años
- sujeto femenino
- Mujeres con anorexia nerviosa según los criterios diagnósticos del DSM-5
- El paciente, los padres o el(los) representante(s) legal(es) han dado su consentimiento por escrito
- Poseer un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- sujeto masculino
- Edad menor de 13 años o mayor de 18 años
- Sujeto que presenta una contraindicación a la realidad virtual
- Sujeto o padres que se negaron a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El tratamiento de referencia de la dismorfofobia utilizado
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Evaluación del Índice de Masa Corporal antes y después del tratamiento
Psicoterapias cognitivo-conductuales antes y después del tratamiento
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Experimental: El tratamiento de referencia con la realidad virtual
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Evaluación del Índice de Masa Corporal antes y después del tratamiento
Psicoterapias cognitivo-conductuales antes y después del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del índice de masa corporal no propio
Periodo de tiempo: 24 meses
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la autoevaluación del IMC permitirá observar la evolución del síntoma de dismorfofobia.
Evaluación explícita e implícita de la adicción al cuerpo magro.
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24 meses
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Inventario de Trastornos de la Alimentación 2 (EDI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El EDI está destinado a evaluar actitudes y comportamientos relacionados con la conducta alimentaria en 11 subescalas.
la respuesta más patológica se califica con 0
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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