- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03426930
Wkład programu rzeczywistości wirtualnej w leczenie dysmorfofobii u dorastającej kobiety z jadłowstrętem psychicznym (TERV-TCA)
Jadłowstręt psychiczny jest zaburzeniem odżywiania, które często zaczyna się w okresie dojrzewania w wieku od 13 do 19 lat i dotyka dziewcząt ze stosunkiem płci 10:1, a częstość występowania wśród kobiet waha się od 0,3% do 0,9%.
Obecny arsenał terapeutyczny ma ograniczone powodzenie w leczeniu jadłowstrętu psychicznego z długoterminową śmiertelnością i 12-miesięcznym odsetkiem nawrotów odpowiednio do 10% i 40%.
Jednym z najtrudniejszych do leczenia objawów jest dysmorfia ciała, zwana także dysmorfofobią, której utrzymywanie się jest głównym negatywnym czynnikiem rokowniczym.
Głównym sposobem leczenia dysmorfofobii jest obecnie terapia poznawczo-behawioralna (CBT). W większości protokołów technika progresywnego naświetlania twarzy do lustra stosowana jest z niską skutecznością. Ostatnio w literaturze zaproponowano adaptowaną aktywność fizyczną jako narzędzie poprawy percepcji ciała.
W obliczu złożonego leczenia tego głównego objawu, jakim jest dysmorfofobia, niektórzy proponują korzystanie z wirtualnej rzeczywistości.
W tym kontekście w badaniu zaproponowano zbadanie udziału rzeczywistości wirtualnej w leczeniu dysmorfii ciała u nastoletnich pacjentów hospitalizowanych z powodu jadłowstrętu psychicznego na oddziale psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej szpitala Salvator w Marsylii.
Porównane zostanie znaczenie i ewolucja dysmorfofobii pomiędzy dwiema grupami nastolatków hospitalizowanych w Space Arthur z powodu jadłowstrętu psychicznego: grupą eksperymentalną otrzymującą leczenie z udziałem rzeczywistości wirtualnej oraz grupą kontrolną otrzymującą referencyjne leczenie dysmorfofobii stosowane w naszej jednostce.
Zrekrutowanych zostanie 30 dorastających kobiet z jadłowstrętem psychicznym zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-5. Badani zostaną podzieleni na 2 grupy po 15 nastolatków, według listy randomizacyjnej, grupa z klasycznym protokołem, grupa z wirtualną rzeczywistością. Osoby korzystające z wirtualnej rzeczywistości będą miały 5 sesji ekspozycji, podczas których będą mogły modelować swoje ciała w widoku pierwszej i trzeciej osoby za pośrednictwem Oculus Rift. Porównane zostaną następujące parametry: różne wyniki związane z dysmorfofobią według różnych kwestionariuszy, samoocena wskaźnika masy ciała (BMI), w celu zaobserwowania ewolucji symptomu, następnie niepokój związany z ekspozycją na BMI wyższy, aby przepracować strach przed przytyciem, wybór najprzyjemniejszego BMI, aby ocenić uzależnienie od chudego ciała.
Mamy nadzieję, że pod koniec badania podkreślimy skuteczność wirtualnej rzeczywistości w walce z dysmorfofobią, aby lepiej oszacować jej aspekt cielesny i wpłynąć na ewolucję w kierunku wyleczenia jadłowstrętu psychicznego u nastoletnich dziewcząt. Oprócz poszerzenia naszej wiedzy, mogłoby to pozwolić na rozważenie nowych strategii w leczeniu jadłowstrętu psychicznego i dlaczego nie zdemokratyzować większej ilości rzeczywistości wirtualnej z młodzieżą obserwowaną w psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Flora BAT, PH
- Numer telefonu: +33 491745860
- E-mail: flora.bat@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Flora BAT, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 13 do 18 lat
- Temat kobiecy
- Kobiety z jadłowstrętem psychicznym według kryteriów diagnostycznych DSM-5
- Pacjent, rodzice lub przedstawiciel prawny wyrazili pisemną zgodę
- Posiadanie systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot męski
- Wiek poniżej 13 lat lub powyżej 18 lat
- Podmiot przedstawiający przeciwwskazanie do rzeczywistości wirtualnej
- Podmiot lub rodzice, którzy odmówili podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zastosowano referencyjne leczenie dysmorfofobii
|
Ocena wskaźnika masy ciała przed i po zabiegu
Psychoterapia poznawczo-behawioralna przed i po leczeniu
|
Eksperymentalny: Referencyjny zabieg z wirtualną rzeczywistością
|
Ocena wskaźnika masy ciała przed i po zabiegu
Psychoterapia poznawczo-behawioralna przed i po leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena niesamodzielnego wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
samoocena BMI pozwoli zaobserwować ewolucję objawu dysmorfofobii.
Jawna i ukryta ocena uzależnienia od chudego ciała.
|
24 miesiące
|
Inwentarz zaburzeń odżywiania 2 (EDI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EDI ma na celu ocenę postaw i zachowań związanych z zachowaniami żywieniowymi w 11 podskalach.
najbardziej patologiczna odpowiedź jest oceniana na 0
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na samoocena wskaźnika masy ciała
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk