- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03426930
Beitrag eines Virtual-Reality-Programms zur Behandlung von Dysmorphophobie bei jugendlichen Frauen mit Anorexia Nervosa (TERV-TCA)
Anorexia nervosa ist eine Essstörung, die häufig im Jugendalter zwischen 13 und 19 Jahren beginnt und Mädchen mit einem Geschlechterverhältnis von 10:1 betrifft, wobei die Prävalenz bei Frauen zwischen 0,3 % und 0,9 % variiert.
Das derzeitige therapeutische Arsenal hat einen begrenzten Erfolg bei der Behandlung von Anorexia nervosa mit einer langfristigen Sterblichkeitsrate und einer 12-Monats-Rückfallrate von bis zu 10 % bzw. 40 %.
Eines der am schwierigsten zu behandelnden Symptome ist eine körperdysmorphe Störung, auch Dysmorphophobie genannt. Die Persistenz dieses Symptoms ist ein wichtiger negativer prognostischer Faktor.
Die Hauptbehandlung von Dysmorphophobie ist derzeit die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). In den meisten Protokollen wird die Technik der progressiven Exposition gegenüber dem Spiegel mit geringer Effizienz verwendet. Angepasste körperliche Aktivität wurde kürzlich in der Literatur als Instrument zur Verbesserung der Körperwahrnehmung vorgeschlagen.
Angesichts der komplexen Behandlung dieses Hauptsymptoms, der Dysmorphophobie, bieten einige an, virtuelle Realität zu verwenden.
In diesem Zusammenhang schlägt die Studie vor, den Beitrag der virtuellen Realität bei der Behandlung der körperdysmorphen Störung von jugendlichen Patienten zu untersuchen, die wegen Anorexia nervosa in der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Salvator-Krankenhauses in Marseille stationär aufgenommen wurden.
Es wird die Bedeutung und Entwicklung der Dysmorphophobie zwischen zwei Gruppen von Teenagern verglichen, die wegen Anorexia nervosa im Space Arthur stationär aufgenommen wurden: eine experimentelle Gruppe, die die Behandlung mit dem Beitrag der virtuellen Realität erhält, und eine Kontrollgruppe, die die Referenzbehandlung der verwendeten Dysmorphophobie erhält in unserer Einheit.
Es werden 30 jugendliche Frauen mit Anorexia nervosa gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 rekrutiert. Die Probanden werden gemäß einer Randomisierungsliste in 2 Gruppen von 15 Teenagern eingeteilt, eine Gruppe mit einem klassischen Protokoll, eine Gruppe mit virtueller Realität. Die Probanden mit virtueller Realität haben 5 Belichtungssitzungen, bei denen sie ihren Körper über ein Oculus Rift in der 1st-Person- und 3rd-Person-Perspektive modellieren können. Es werden die folgenden Parameter verglichen: die verschiedenen Werte im Zusammenhang mit Dysmorphophobie nach verschiedenen Fragebögen, die Selbsteinschätzung des Body-Mass-Index (BMI), um die Entwicklung des Symptoms zu beobachten, dann die Angst relativ zur Exposition von ein BMI höher, um die Angst vor dem Fettwerden zu bearbeiten, die Wahl des angenehmsten BMI, um die Sucht nach mageren Körpern zu bewerten.
Am Ende der Studie hoffen wir, die Wirksamkeit der virtuellen Realität im Kampf gegen Dysmorphophobie hervorheben zu können, um ihren Körperaspekt besser einschätzen zu können und die Entwicklung hin zur Heilung von Anorexia nervosa bei Mädchen im Teenageralter zu beeinflussen. Neben der Erweiterung unseres Wissens könnte dies es ermöglichen, neue Strategien in der Behandlung von Anorexia nervosa in Betracht zu ziehen und warum nicht mehr virtuelle Realität mit Jugendlichen in der Kinder- und Jugendpsychiatrie zu demokratisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Flora BAT, PH
- Telefonnummer: +33 491745860
- E-Mail: flora.bat@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- Flora BAT, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 13 und 18 Jahren
- Weibliches Thema
- Frauen mit Anorexia nervosa gemäß den diagnostischen Kriterien von DSM-5
- Der Patient, die Eltern oder der/die gesetzliche(n) Vertreter haben schriftlich eingewilligt
- Besitz eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Männliches Subjekt
- Alter unter 13 Jahren oder über 18 Jahren
- Subjekt, das eine Kontraindikation für virtuelle Realität darstellt
- Subjekt oder Eltern, die sich geweigert haben, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Die verwendete Referenzbehandlung der Dysmorphophobie
|
Auswertung des Body-Mass-Index vor und nach der Behandlung
Kognitiv-behaviorale Psychotherapien vor und nach der Behandlung
|
|
Experimental: Die Referenzbehandlung mit der virtuellen Realität
|
Auswertung des Body-Mass-Index vor und nach der Behandlung
Kognitiv-behaviorale Psychotherapien vor und nach der Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung des körperfremden Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Selbsteinschätzung des BMI ermöglicht es, die Entwicklung des Symptoms der Dysmorphophobie zu beobachten.
Explizite und implizite Einschätzung der Magerkörpersucht.
|
24 Monate
|
|
Essstörungsinventar 2 (EDI)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der EDI soll Einstellungen und Verhaltensweisen in Bezug auf das Essverhalten in 11 Subskalen erfassen.
die pathologischsten Antworten werden mit 0 bewertet
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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