- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03426930
Contributo di un programma di realtà virtuale nel trattamento della dismorfofobia per le donne adolescenti con anoressia nervosa (TERV-TCA)
L'anoressia nervosa è un disturbo alimentare che inizia frequentemente nell'adolescenza tra i 13 ei 19 anni, che colpisce le ragazze con un rapporto tra i sessi di 10:1, e la prevalenza per le donne varia dallo 0,3% allo 0,9%.
L'attuale arsenale terapeutico ha un successo limitato nel trattamento dell'anoressia nervosa con un tasso di mortalità a lungo termine e un tasso di recidiva a 12 mesi fino al 10% e al 40%, rispettivamente.
Uno dei sintomi più difficili da trattare è un disturbo di dismorfismo corporeo, chiamato anche dismorfofobia, la persistenza di questo sintomo è un importante fattore prognostico negativo.
Il trattamento principale della dismorfofobia è attualmente la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Nella maggior parte dei protocolli, la tecnica dell'esposizione progressiva del viso allo specchio viene utilizzata con scarsa efficienza. L'attività fisica adattata è stata recentemente proposta in letteratura come strumento per migliorare la percezione corporea.
Di fronte alla complessa gestione di questo importante sintomo che è la dismorfofobia, alcuni propongono di utilizzare la realtà virtuale.
È in questo contesto che lo studio si propone di studiare il contributo della realtà virtuale nel trattamento del disturbo di dismorfismo corporeo di pazienti adolescenti ricoverati per anoressia nervosa nel reparto di psichiatria infantile e adolescenziale dell'ospedale Salvator di Marsiglia.
Verrà messa a confronto l'importanza e l'evoluzione della dismorfofobia tra due gruppi di adolescenti ricoverati nello Space Arthur per anoressia nervosa: un gruppo sperimentale che riceve il trattamento con il contributo della realtà virtuale, e un gruppo di controllo che riceve il trattamento di riferimento della dismorfofobia utilizzato nella nostra unità.
Verranno reclutate 30 ragazze adolescenti con anoressia nervosa secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi di 15 adolescenti, secondo una lista di randomizzazione, un gruppo con protocollo classico, un gruppo con realtà virtuale. I soggetti con la realtà virtuale avranno 5 sessioni di esposizione in cui potranno modellare il proprio corpo in vista in 1a persona e 3a persona, tramite un Oculus Rift. Verranno confrontati i seguenti parametri: i diversi punteggi relativi alla dismorfofobia secondo diversi questionari, l'autovalutazione del Body Mass Index (BMI), per osservare l'evoluzione del sintomo, quindi l'ansia relativa all'esposizione di un BMI più alto per lavorare sulla paura di ingrassare, la scelta del BMI più piacevole, per valutare la dipendenza da corpi magri.
Alla fine dello studio, speriamo di evidenziare l'efficacia della realtà virtuale per combattere la dismorfofobia, al fine di avere una migliore stima del suo aspetto corporeo, e di influenzare l'evoluzione verso la cura dell'anoressia nervosa nelle ragazze adolescenti. Oltre ad aumentare le nostre conoscenze, ciò potrebbe consentire di considerare nuove strategie nella gestione dell'anoressia nervosa e, perché no, democratizzare maggiormente la realtà virtuale con gli adolescenti seguiti in psichiatria infantile e adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flora BAT, PH
- Numero di telefono: +33 491745850
- Email: flora.bat@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle CHARVIN, Clinical Study Assistant
- Numero di telefono: +33 491745850
- Email: isabelle.charvin@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- Flora BAT, PH
- Numero di telefono: +33 491745860
- Email: flora.bat@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- Flora BAT, PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 18 anni
- Soggetto femminile
- Donne con anoressia nervosa secondo i criteri diagnostici del DSM-5
- Il paziente, i genitori o il/i rappresentante/i legale/i hanno dato il consenso scritto
- In possesso di un regime di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Soggetto maschile
- Età inferiore a 13 anni o superiore a 18 anni
- Soggetto che presenta una controindicazione alla realtà virtuale
- Soggetto o genitori che si sono rifiutati di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Il trattamento di riferimento della dismorfofobia utilizzato
|
Valutazione del Body Mass Index prima e dopo il trattamento
Psicoterapie cognitivo-comportamentali prima e dopo il trattamento
|
Sperimentale: Il trattamento di riferimento con la realtà virtuale
|
Valutazione del Body Mass Index prima e dopo il trattamento
Psicoterapie cognitivo-comportamentali prima e dopo il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'Indice di Massa Corporea non self
Lasso di tempo: 24 mesi
|
l'autovalutazione del BMI consentirà di osservare l'evoluzione del sintomo di dismorfofobia.
Valutazione esplicita e implicita della dipendenza da corpo magro.
|
24 mesi
|
Inventario dei disturbi alimentari 2 (EDI)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'EDI ha lo scopo di valutare atteggiamenti e comportamenti legati al comportamento alimentare in 11 sottoscale.
la risposta più patologica è valutata 0
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-40
- 2017-A02836-47 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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