Posouzení chirurgické manipulace a výkonu rentgenového sledovacího a navigačního systému „Xin1 Humerus System“ hodnoceno z 10 fixací dlahy proximálního humeru

Léčba křehkých zlomenin v proximálním humeru stále zůstává velkou výzvou v úrazové chirurgii. Několik faktorů, jako je vysoce narušená kostní hmota, složité podmínky zatížení, víceúlomkové zlomeniny, chybějící kostní podpora a omezený chirurgický přístup, činí fixaci obzvláště složitou. Zejména u starších pacientů s osteoporózou hraje poloha a fixace implantátu klíčovou roli pro úspěšný výsledek. V současnosti se uvádí, že míra komplikací u systémů fixace dlahy a šroubů v oblasti proximálního humeru při komplexních zlomeninách se pohybuje mezi 28 % a 79 %. Významnou část těchto případů lze připsat nesprávnému umístění implantátu. Zejména pokud jsou šrouby příliš krátké a subchondrální kostní zásoba je vynechána, je ukotvení šroubu výrazně ohroženo. Na druhou stranu, pokud jsou šrouby příliš dlouhé, mohou proniknout do spoje s devastujícími následky. Adekvátní výběr délky šroubu je proto nanejvýš důležitý. Konkrétní anatomická situace však zpochybňuje postup stanovení, což má za následek prodloužení provozní doby a zvýšenou expozici rentgenovému záření. Pro jednoduchou, spolehlivou a přesnou fixaci zlomenin proximálního humeru pomocí dlaha-šroubových konstrukcí jsou zapotřebí nové strategie. Xin1 je rentgenový sledovací a navigační systém navržený pro zjednodušení různých chirurgických aplikací. Pro aplikaci humeru je vypočítána poloha v prostoru proximální humerální dlahy takovým způsobem, který pak může být vztažen k poloze hlavice humeru odvozené z obrazového páru. Všechny požadované délky proximálních šroubů jsou určeny z těchto dvou rentgenových snímků. Z ex-vivo hodnocení Xin1 Humerus System prokázal svou hodnotu, pokud jde o zvýšení přesnosti, stejně jako snížení času a rentgenového záření. Je tedy zřejmý jasný potenciál pro zlepšení klinické praxe. Následným dalším krokem je první klinická fáze ověřující základní funkci systému Xin1 v klinickém kontextu a zkoumání chirurgické manipulace v nemocničním prostředí.

Tato klinická studie si klade za cíl

1. ověřit výkonnost systému Xin1 Humerus v klinickém kontextu.
2. vyzkoušet chirurgickou manipulaci s markerem Xin1 v nemocničním prostředí.

Od pacienta není vyžadováno žádné další časové úsilí. Do studie mohou být zahrnuti všichni dospělí, kteří utrpěli zlomeninu proximálního humeru indikovanou k osteosyntéze fixace dlahy. Studie je omezena na 10 pacientů a 1 rok. Aby se minimalizovalo riziko pro pacienta, doporučuje se v této první fázi studie zcela eliminovat zpětnou vazbu systému k chirurgovi během operace. Výkon systému je hodnocen zpětně pomocí následného zpracování RTG snímků po operaci. Systém Xin1 používaný během operace je tak redukován pouze na klip značky Xin1 (REF 100838-00).