Valutazione della manipolazione chirurgica e delle prestazioni del sistema di tracciamento e navigazione basato sui raggi X "Xin1 Humerus System" valutato da 10 fissazioni prossimali della placca dell'omero

Il trattamento delle fratture da fragilità dell'omero prossimale rimane ancora una sfida importante nella chirurgia traumatologica. Diversi fattori come massa ossea altamente compromessa, condizioni di carico complesse, fratture multiframmento, supporto osseo assente e accesso chirurgico limitato rendono la fissazione particolarmente complessa. Soprattutto nei pazienti anziani con osteoporosi, la posizione e la fissazione dell'impianto giocano un ruolo chiave per un esito positivo. Al giorno d'oggi, i tassi di complicanze dei sistemi di fissazione con placche e viti nella regione prossimale dell'omero in presenza di schemi di frattura complessi sono riportati tra il 28% e il 79%. Una parte significativa di questi casi può essere attribuita al mal posizionamento dell'impianto. In particolare, quando le viti sono troppo corte e manca il patrimonio osseo subcondrale, l'ancoraggio della vite è significativamente compromesso. D'altra parte, se le viti sono troppo lunghe, potrebbero penetrare nell'articolazione con conseguenze devastanti. Un'adeguata selezione della lunghezza della vite è quindi della massima importanza. Tuttavia, la particolare situazione anatomica sfida la procedura di determinazione che si traduce in tempi operativi prolungati e una maggiore esposizione ai raggi X. Sono necessarie nuove strategie per fissare in modo semplice, affidabile e accurato le fratture prossimali dell'omero con strutture con viti a placca. Xin1 è un sistema di tracciamento e navigazione basato sui raggi X progettato per semplificare una varietà di applicazioni chirurgiche. Per l'applicazione dell'omero, la posizione nello spazio della placca prossimale dell'omero viene calcolata in questo modo, che può quindi essere correlata alla posizione della testa dell'omero derivata da una coppia di immagini. Tutte le lunghezze delle viti prossimali richieste sono determinate da queste due radiografie. Dalla valutazione ex-vivo, il sistema Xin1 Humerus ha dimostrato il suo valore in termini di aumento della precisione, riduzione del tempo e dei raggi X. È quindi evidente un chiaro potenziale per migliorare la pratica clinica. Il conseguente passo successivo è una prima fase clinica che verifica la funzione di base del sistema Xin1 in un contesto clinico e indaga la manipolazione chirurgica in un ambiente ospedaliero.

Questa sperimentazione clinica mira a

1. convalidare le prestazioni del sistema Xin1 Humerus in un contesto clinico.
2. testare la manipolazione chirurgica del marcatore Xin1 in ambiente ospedaliero.

Non è richiesto alcun impegno di tempo aggiuntivo da parte del paziente. Possono essere inclusi nello studio tutti gli adulti capacitati che hanno subito una frattura prossimale dell'omero indicata per l'osteosintesi con fissazione della placca. Lo studio è limitato a 10 pazienti e 1 anno. Per minimizzare il rischio per il paziente si suggerisce in questa prima fase di studio di eliminare completamente il feedback del sistema al chirurgo durante l'intervento chirurgico. Le prestazioni del sistema vengono valutate retrospettivamente mediante la post-elaborazione delle immagini a raggi X dopo l'intervento chirurgico. Il sistema Xin1 utilizzato durante l'intervento chirurgico si riduce quindi alla sola clip marcatore Xin1 (REF 100838-00).