Ocena obsługi chirurgicznej i wydajności rentgenowskiego systemu śledzenia i nawigacji „Xin1 Humerus System” oceniana na podstawie 10 mocowań płytki proksymalnej kości ramiennej

Leczenie złamań kruchości w bliższej części kości ramiennej nadal pozostaje głównym wyzwaniem w chirurgii urazowej. Kilka czynników, takich jak bardzo upośledzona masa kostna, złożone warunki obciążenia, złamania wieloodłamowe, brak podparcia kostnego i ograniczony dostęp chirurgiczny sprawiają, że mocowanie jest szczególnie złożone. Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z osteoporozą pozycja i mocowanie implantu odgrywają kluczową rolę w uzyskaniu pomyślnego wyniku. Obecnie częstość powikłań systemów mocowania płytkami i śrubami w proksymalnej części kości ramiennej w przypadku złożonych złamań wynosi od 28% do 79%. Znaczną część tych przypadków można przypisać nieprawidłowemu umieszczeniu implantu. Szczególnie, gdy śruby są zbyt krótkie i brakuje materiału kostnego podchrzęstnego, zakotwiczenie śrub jest znacznie zagrożone. Z drugiej strony, jeśli śruby są zbyt długie, mogą wniknąć w staw, co może mieć katastrofalne skutki. Odpowiedni dobór długości wkrętów ma więc ogromne znaczenie. Jednak szczególna sytuacja anatomiczna stanowi wyzwanie dla procedury określania, co skutkuje wydłużeniem czasu operacyjnego i zwiększoną ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie. Potrzebne są nowe strategie prostego, niezawodnego i dokładnego mocowania złamań bliższego końca kości ramiennej za pomocą konstrukcji śrubowo-płytowych. Xin1 to oparty na promieniach rentgenowskich system śledzenia i nawigacji zaprojektowany w celu uproszczenia różnych zastosowań chirurgicznych. W przypadku aplikacji Humerus pozycja w przestrzeni płytki bliższej kości ramiennej jest obliczana w taki sposób, że następnie można ją odnieść do pozycji głowy kości ramiennej wyprowadzonej z pary obrazów. Wszystkie wymagane długości proksymalnych śrub są określane na podstawie tych dwóch radiogramów. W ocenie ex vivo system Xin1 Humerus udowodnił swoją wartość pod względem zwiększenia dokładności, a także redukcji czasu i promieniowania rentgenowskiego. Oczywisty jest zatem wyraźny potencjał poprawy praktyki klinicznej. Kolejnym krokiem jest pierwsza faza kliniczna, weryfikująca podstawową funkcję systemu Xin1 w kontekście klinicznym i badająca postępowanie chirurgiczne w środowisku szpitalnym.

To badanie kliniczne ma na celu

1. zweryfikować działanie systemu Xin1 Humerus w kontekście klinicznym.
2. przetestować chirurgiczną obsługę markera Xin1 w środowisku szpitalnym.

Nie wymaga dodatkowego nakładu czasu ze strony pacjenta. Do badania mogą zostać włączeni wszyscy dorośli, którzy doznali złamania bliższego końca kości ramiennej wskazanego do osteosyntezy mocującej płytkę. Badanie jest ograniczone do 10 pacjentów i 1 rok. Aby zminimalizować ryzyko pacjenta, w tej pierwszej fazie badania sugeruje się całkowite wyeliminowanie sprzężenia zwrotnego systemu z chirurgiem podczas operacji. Wydajność systemu jest oceniana retrospektywnie przez przetwarzanie zdjęć rentgenowskich po operacji. System Xin1 używany podczas operacji jest w ten sposób zredukowany tylko do klipsa znacznika Xin1 (REF 100838-00).