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10 近位上腕骨プレート固定から評価された X 線ベースの追跡およびナビゲーション システム「Xin1 上腕骨システム」の外科的取り扱いと性能の評価

2021年3月31日 更新者：AO Research Institute Davos

Xin1上腕骨システムの臨床的検証

Xin1 上腕骨システムは、X 線ベースの追跡およびナビゲーション システムであり、プレートの位置と、近位上腕骨プレートの固定に必要なすべての近位ネジの長さを計算するように設計されています。 目的は、臨床環境でシステムのパフォーマンスを検証し、病院環境で Xin1 マーカーの外科的取り扱いをテストすることです。 上腕骨近位部骨折を持続し、骨接合プレート固定の適応となる 10 人の成人に、術中に Xin1 マーカーを提供します。 システムの性能は、手術後の術中 X 線画像を後処理することにより遡及的に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上腕骨近位部の脆弱性骨折の治療は、依然として外傷手術における主要な課題のままです。 高度に損なわれた骨量、複雑な荷重条件、多断片骨折、骨サポートの欠如、外科的アクセスの制限などのいくつかの要因により、固定が特に複雑になります。 特に高齢の骨粗鬆症患者では、インプラントの位置と固定が良好な結果を得るために重要な役割を果たします。 現在、複雑な骨折パターンの下での上腕骨近位部におけるプレートおよびスクリュー固定システムの合併症率は、28% から 79% の範囲であると報告されています。 これらのケースのかなりの部分は、インプラントの不適切な配置に起因する可能性があります。 特に、スクリューが短すぎて軟骨下骨ストックが失われると、スクリューの固定が著しく損なわれます。 一方、ネジが長すぎると、ジョイントに侵入して壊滅的な結果を招く可能性があります。 したがって、ネジの長さを適切に選択することが最も重要です。 しかしながら、特定の解剖学的状況は、操作時間の延長とＸ線曝露の増加をもたらす決定手順に挑戦する。 上腕骨近位部骨折をプレートスクリュー構造で簡単、確実、正確に固定するための新しい戦略が必要です。 Xin1 は、さまざまな手術アプリケーションを簡素化するように設計された X 線ベースの追跡およびナビゲーション システムです。 上腕骨のアプリケーションでは、近位上腕骨プレートの空間内の位置がそのような方法で計算され、画像ペアから導出される上腕骨頭の位置に関連付けることができます。 必要なすべての近位スクリューの長さは、これら 2 つの X 線写真から決定されます。 Xin1 上腕骨システムは、ex-vivo 評価から、精度の向上だけでなく、時間と X 線の削減という点でもその価値を証明しています。 したがって、臨床診療を改善する明確な可能性があることは明らかです。 結果として生じる次のステップは、臨床状況で Xin1 システムの基本的な機能を検証し、病院環境での外科的取り扱いを調査する最初の臨床段階です。

この臨床試験の目的は、

  1. 臨床状況で Xin1 上腕骨システムのパフォーマンスを検証します。
  2. 病院環境での Xin1 マーカーの外科的取り扱いをテストします。

患者からの追加の時間の労力は必要ありません。 プレート固定の骨接合が必要な上腕骨近位部の骨折を持続したすべての有能な成人は、研究に含めることができます。 この研究は 10 人の患者と 1 年間に限定されています。 患者のリスクを最小限に抑えるために、この最初の研究段階では、手術中の外科医へのシステム フィードバックを完全に排除することが提案されています。 システムの性能は、手術後の X 線画像を後処理することによって遡及的に評価されます。 手術中に使用される Xin1 システムは、Xin1 マーカー クリップ (REF 100838-00) のみに削減されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Dptに転送された近位上腕骨骨折の患者。 外傷学、ZU ルーベンは、診断と適応の間に採用されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 上腕骨近位部骨折の診断
  • プレート固定骨接合に適応
  • インフォームドコンセントを得た

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xin1 上腕骨システムから派生した決定されたスクリューの長さに対するプレート固定の影響
時間枠：手術中

Xin1 上腕骨システム:

  • 骨折整復・仮固定後のスクリュー長さの決定
  • プレートの最終固定後に決定されるネジの長さ
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療情報
時間枠：手術中
  • AOによる骨折分類
  • 骨折の解剖学的側面
  • 埋め込まれたスクリューの実際のスクリュー長
  • 累積蛍光時間
  • 累積面積線量積
  • 中古Cアームのブランドとモデル
手術中
患者情報
時間枠：術前
  • 性別
  • 年
術前
システムインフォメーション
時間枠：手術中
• 上腕骨頭のスクリュー長予測に関する Xin1 上腕骨システムの精度推定。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Research Institute Davos

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Stefaan Nijs, Prof.、Uz Leuven Campus Gasthuisberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Xin1Humerus
  • 80M0661 (その他の識別子：FAGG (Federal agency for medicines and health products, Brussels, Belgium))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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