10 近位上腕骨プレート固定から評価された X 線ベースの追跡およびナビゲーション システム「Xin1 上腕骨システム」の外科的取り扱いと性能の評価

上腕骨近位部の脆弱性骨折の治療は、依然として外傷手術における主要な課題のままです。 高度に損なわれた骨量、複雑な荷重条件、多断片骨折、骨サポートの欠如、外科的アクセスの制限などのいくつかの要因により、固定が特に複雑になります。 特に高齢の骨粗鬆症患者では、インプラントの位置と固定が良好な結果を得るために重要な役割を果たします。 現在、複雑な骨折パターンの下での上腕骨近位部におけるプレートおよびスクリュー固定システムの合併症率は、28% から 79% の範囲であると報告されています。 これらのケースのかなりの部分は、インプラントの不適切な配置に起因する可能性があります。 特に、スクリューが短すぎて軟骨下骨ストックが失われると、スクリューの固定が著しく損なわれます。 一方、ネジが長すぎると、ジョイントに侵入して壊滅的な結果を招く可能性があります。 したがって、ネジの長さを適切に選択することが最も重要です。 しかしながら、特定の解剖学的状況は、操作時間の延長とＸ線曝露の増加をもたらす決定手順に挑戦する。 上腕骨近位部骨折をプレートスクリュー構造で簡単、確実、正確に固定するための新しい戦略が必要です。 Xin1 は、さまざまな手術アプリケーションを簡素化するように設計された X 線ベースの追跡およびナビゲーション システムです。 上腕骨のアプリケーションでは、近位上腕骨プレートの空間内の位置がそのような方法で計算され、画像ペアから導出される上腕骨頭の位置に関連付けることができます。 必要なすべての近位スクリューの長さは、これら 2 つの X 線写真から決定されます。 Xin1 上腕骨システムは、ex-vivo 評価から、精度の向上だけでなく、時間と X 線の削減という点でもその価値を証明しています。 したがって、臨床診療を改善する明確な可能性があることは明らかです。 結果として生じる次のステップは、臨床状況で Xin1 システムの基本的な機能を検証し、病院環境での外科的取り扱いを調査する最初の臨床段階です。

この臨床試験の目的は、

1. 臨床状況で Xin1 上腕骨システムのパフォーマンスを検証します。
2. 病院環境での Xin1 マーカーの外科的取り扱いをテストします。

患者からの追加の時間の労力は必要ありません。 プレート固定の骨接合が必要な上腕骨近位部の骨折を持続したすべての有能な成人は、研究に含めることができます。 この研究は 10 人の患者と 1 年間に限定されています。 患者のリスクを最小限に抑えるために、この最初の研究段階では、手術中の外科医へのシステム フィードバックを完全に排除することが提案されています。 システムの性能は、手術後の X 線画像を後処理することによって遡及的に評価されます。 手術中に使用される Xin1 システムは、Xin1 マーカー クリップ (REF 100838-00) のみに削減されます。