Vurdering av kirurgisk håndtering og ytelse av det røntgenbaserte sporings- og navigasjonssystemet "Xin1 Humerus System" evaluert fra 10 proksimale humerusplatefikseringer

Behandling av skjørhetsfrakturer ved den proksimale Humerus er fortsatt en stor utfordring ved traumekirurgi. Flere faktorer som svært kompromittert benmasse, komplekse belastningsforhold, frakturer med flere fragmenter, fraværende benstøtte og begrenset kirurgisk tilgang gjør fikseringen spesielt kompleks. Spesielt hos eldre osteoporotiske pasienter spiller implantatposisjon og fiksering en nøkkelrolle for et vellykket resultat. I dag er komplikasjonsraten for plate- og skruefikseringssystemer i den proksimale Humerus-regionen under komplekse frakturmønstre rapportert å variere mellom 28 % og 79 %. En betydelig del av disse tilfellene kan tilskrives feilplassering av implantatet. Spesielt når skruene er for korte og den subkondrale benmassen er savnet, er skrueforankringen betydelig kompromittert. På den annen side, hvis skruene er for lange, kan de trenge inn i skjøten med ødeleggende konsekvenser. Tilstrekkelig valg av skruelengde er derfor av ytterste viktighet. Den spesielle anatomiske situasjonen utfordrer imidlertid bestemmelsesprosedyren som resulterer i forlenget operasjonstid og økt røntgeneksponering. Nye strategier er nødvendig for enkelt, pålitelig og nøyaktig å fikse proksimale humerusfrakturer med plate-skrue-konstruksjoner. Xin1 er et røntgenbasert sporings- og navigasjonssystem designet for å forenkle en rekke kirurgiske bruksområder. For Humerus-applikasjonen beregnes posisjonen i rommet til den proksimale Humerus-platen på en slik måte, som da kan relateres til posisjonen til humerushodet som avledet fra et bildepar. Alle nødvendige proksimale skruelengder bestemmes fra disse to røntgenbildene. Fra ex-vivo-evaluering har Xin1 Humerus-systemet bevist sin verdi i form av økt nøyaktighet, samt tid og røntgenstrålereduksjon. Et klart potensial for å forbedre klinisk praksis er derfor åpenbart. Det påfølgende neste trinnet er en første klinisk fase som verifiserer den grunnleggende funksjonen til Xin1-systemet i en klinisk kontekst og undersøker den kirurgiske håndteringen i et sykehusmiljø.

Denne kliniske studien tar sikte på å

1. validere Xin1 Humerus-systemets ytelse i en klinisk kontekst.
2. test den kirurgiske håndteringen av Xin1-markøren i et sykehusmiljø.

Det kreves ingen ekstra tidsinnsats fra pasienten. Alle kapasitetsfulle voksne som har pådratt seg en proksimal humerusfraktur indisert for platefikseringsosteosyntese kan inkluderes i studien. Studien er begrenset til 10 pasienter og 1 år. For å minimere pasientrisikoen foreslås det i denne første studiefasen å fullstendig eliminere systemtilbakemelding til kirurgen under operasjonen. Systemytelsen evalueres retrospektivt ved å etterbehandle røntgenbilder etter operasjonen. Xin1-systemet som brukes under operasjonen reduseres dermed til kun Xin1-markeringsklemmen (REF 100838-00).