Bedömning av kirurgisk hantering och prestanda för det röntgenbaserade spårnings- och navigeringssystemet "Xin1 Humerus System" utvärderat från 10 proximala humerusplatefixationer

Behandling av skörhetsfrakturer vid den proximala Humerus är fortfarande en stor utmaning inom traumakirurgi. Flera faktorer såsom kraftigt försämrad benmassa, komplexa belastningsförhållanden, frakturer med flera fragment, frånvarande benstöd och begränsad kirurgisk åtkomst gör fixeringen särskilt komplex. Speciellt hos äldre osteoporotiska patienter spelar implantatposition och fixering en nyckelroll för ett framgångsrikt resultat. Nuförtiden rapporteras komplikationsfrekvensen för platt- och skruvfixeringssystem i den proximala Humerus-regionen under komplexa frakturmönster variera mellan 28 % och 79 %. En betydande del av dessa fall kan hänföras till felaktig placering av implantatet. Särskilt när skruvarna är för korta och det subkondrala benbeståndet missas, äventyras skruvförankringen avsevärt. Å andra sidan, om skruvarna är för långa kan de tränga in i fogen med förödande konsekvenser. Tillräckligt val av skruvlängd är därför av yttersta vikt. Den speciella anatomiska situationen utmanar dock bestämningsproceduren som resulterar i förlängd drifttid och ökad röntgenexponering. Nya strategier behövs för att enkelt, tillförlitligt och exakt fixera proximala humerusfrakturer med plattskruvkonstruktioner. Xin1 är ett röntgenbaserat spårnings- och navigeringssystem designat för att förenkla en mängd olika kirurgiska tillämpningar. För Humerus-applikationen beräknas positionen i rymden av den proximala Humerus-plattan på ett sådant sätt, vilket sedan kan relateras till positionen för humerushuvudet som härletts från ett bildpar. Alla nödvändiga proximala skruvlängder bestäms från dessa två röntgenbilder. Från ex-vivo-utvärdering har Xin1 Humerus-systemet bevisat sitt värde när det gäller ökad noggrannhet såväl som tids- och röntgenreduktion. En tydlig potential för att förbättra klinisk praxis är därför uppenbar. Följande nästa steg är en första klinisk fas som verifierar Xin1-systemets grundläggande funktion i ett kliniskt sammanhang och undersöker den kirurgiska hanteringen i en sjukhusmiljö.

Denna kliniska prövning syftar till att

1. validera Xin1 Humerus-systemets prestanda i ett kliniskt sammanhang.
2. testa den kirurgiska hanteringen av Xin1-markören i en sjukhusmiljö.

Det krävs ingen extra tidsansträngning från patienten. Alla kapaciterade vuxna som ådragit sig en proximal humerusfraktur indikerad för osteosyntes för plattfixering kan inkluderas i studien. Studien är begränsad till 10 patienter och 1 år. För att minimera patientrisken föreslås det i denna första studiefas att helt eliminera systemåterkopplingen till kirurgen under operationen. Systemets prestanda utvärderas retrospektivt genom efterbearbetning av röntgenbilder efter operation. Xin1-systemet som används under operationen reduceras därigenom till endast Xin1-markeringsklämman (REF 100838-00).