基于 X 射线的跟踪和导航系统“Xin1 肱骨系统”的手术处理和性能评估从 10 个近端肱骨板固定进行评估
Xin1 肱骨系统的临床验证
研究概览
详细说明
肱骨近端脆性骨折的治疗仍然是创伤外科的主要挑战。 骨量严重受损、负荷条件复杂、多骨折块、骨支撑缺失和手术入路受限等几个因素使固定变得特别复杂。 尤其是在老年骨质疏松症患者中，种植体的位置和固定对于获得成功的结果起着关键作用。 如今，据报道复杂骨折类型下肱骨近端区域钢板和螺钉固定系统的并发症发生率在 28% 到 79% 之间。 这些病例中的很大一部分可归因于种植体放置不当。 特别是，当螺钉太短且错过软骨下骨量时，螺钉锚固会显着受损。 另一方面，如果螺钉太长，它们可能会刺入关节，造成毁灭性后果。 因此，螺丝长度的足够选择是最重要的。 然而，特殊的解剖情况对导致操作时间延长和 X 射线曝光增加的确定程序提出了挑战。 需要新的策略来简单、可靠和准确地使用钢板螺钉结构固定肱骨近端骨折。 Xin1 是一种基于 X 射线的跟踪和导航系统，旨在简化各种手术应用。 对于肱骨应用，以这种方式计算近端肱骨板的空间位置，然后可以将其与从图像对导出的肱骨头的位置相关联。 所有需要的近端螺钉长度都是根据这两个射线照片确定的。 从体外评估来看，Xin1 Humerus 系统已证明其在准确性提高以及时间和 X 射线减少方面的价值。 因此，改善临床实践的明显潜力是显而易见的。 随后的下一步是第一个临床阶段，验证 Xin1 系统在临床环境中的基本功能，并调查医院环境中的手术处理。
该临床试验旨在
- 在临床环境中验证 Xin1 Humerus 系统性能。
- 在医院环境中测试 Xin1 标记的手术处理。
患者不需要额外的时间努力。 所有具有持续肱骨近端骨折的有能力的成年人都可以纳入该研究。 该研究限于 10 名患者和 1 年。 为了最大限度地降低患者风险，建议在第一个研究阶段完全消除手术期间对外科医生的系统反馈。 通过在手术后对 X 射线图像进行后处理来回顾性地评估系统性能。 手术期间使用的 Xin1 系统因此减少为仅 Xin1 标记夹 (REF 100838-00)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 肱骨近端骨折的诊断
- 适用于钢板固定接骨术
- 获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钢板固定对 Xin1 肱骨系统确定的螺钉长度的影响
大体时间：手术期间
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Xin1 肱骨系统：
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗信息
大体时间：手术期间
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手术期间
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患者信息
大体时间：术前
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术前
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系统信息
大体时间：手术期间
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• Xin1 肱骨系统在肱骨头螺钉长度预测方面的准确度评估。
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手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefaan Nijs, Prof.、Uz Leuven Campus Gasthuisberg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Voigt C, Woltmann A, Partenheimer A, Lill H. [Management of complications after angularly stable locking proximal humerus plate fixation]. Chirurg. 2007 Jan;78(1):40-6. doi: 10.1007/s00104-006-1241-0. German.
- Solberg BD, Moon CN, Franco DP, Paiement GD. Locked plating of 3- and 4-part proximal humerus fractures in older patients: the effect of initial fracture pattern on outcome. J Orthop Trauma. 2009 Feb;23(2):113-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31819344bf.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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