10개의 근위 상완골 판 고정에서 평가된 X-ray 기반 추적 및 항법 시스템 "Xin1 상완골 시스템"의 수술적 취급 및 성능 평가
Xin1 상완골 시스템의 임상 검증
연구 개요
상세 설명
근위 상완골의 취약성 골절 치료는 외상 수술에서 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 고도로 손상된 뼈 질량, 복잡한 하중 조건, 다중 파편 골절, 뼈 지지 부재 및 제한된 외과적 접근과 같은 여러 요인으로 인해 고정이 특히 복잡해집니다. 특히 고령의 골다공증 환자의 경우 임플란트의 위치와 고정이 성공적인 결과에 중요한 역할을 합니다. 최근 복잡한 골절 패턴에서 근위 상완골 부위의 플레이트 및 나사 고정 시스템의 합병증 비율은 28%에서 79% 사이인 것으로 보고되었습니다. 이러한 사례의 상당 부분은 임플란트 잘못된 배치에 기인할 수 있습니다. 특히, 나사가 너무 짧고 연골하 뼈 스톡이 누락된 경우 나사 고정이 크게 손상됩니다. 반면 나사가 너무 길면 조인트에 침투하여 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 나사 길이를 적절하게 선택하는 것이 가장 중요합니다. 그러나 특정 해부학적 상황은 결정 절차에 문제가 있어 작동 시간이 길어지고 X선 노출이 증가합니다. Plate-screw 구조로 근위 상완골 골절을 간단하고 안정적이며 정확하게 고정하기 위한 새로운 전략이 필요합니다. Xin1은 다양한 수술 응용 프로그램을 단순화하도록 설계된 X선 기반 추적 및 내비게이션 시스템입니다. 상완골 응용 프로그램의 경우 근위 상완골 판의 공간 위치가 이러한 방식으로 계산되며, 이는 이미지 쌍에서 파생된 상완골두의 위치와 관련될 수 있습니다. 필요한 모든 근위 나사 길이는 이 두 방사선 사진에서 결정됩니다. 생체 외 평가에서 Xin1 상완골 시스템은 시간 및 X선 감소뿐만 아니라 정확도 증가 측면에서 그 가치가 입증되었습니다. 따라서 임상 실습을 개선할 수 있는 명확한 잠재력이 분명합니다. 결과적인 다음 단계는 임상적 맥락에서 Xin1 시스템의 기본 기능을 검증하고 병원 환경에서 수술 처리를 조사하는 첫 번째 임상 단계입니다.
이 임상 시험은 다음을 목표로 합니다.
- 임상 상황에서 Xin1 상완골 시스템 성능을 검증합니다.
- 병원 환경에서 Xin1 마커의 수술 처리를 테스트합니다.
환자의 추가 시간 노력이 필요하지 않습니다. 플레이트 고정 골유합술을 위해 표시된 근위 상완골 골절을 지속한 모든 능력이 있는 성인이 연구에 포함될 수 있습니다. 연구는 10명의 환자와 1년으로 제한됩니다. 환자 위험을 최소화하기 위해 이 첫 번째 연구 단계에서 수술 중 외과의사에 대한 시스템 피드백을 완전히 제거하는 것이 제안됩니다. 시스템 성능은 수술 후 후처리 X-ray 이미지를 통해 후향적으로 평가됩니다. 따라서 수술 중에 사용되는 Xin1 시스템은 Xin1 마커 클립(REF 100838-00)으로만 축소됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 근위 상완골 골절의 진단
- 플레이트 고정 골유합술에 적합
- 정보에 입각한 동의 획득
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xin1 상완골 시스템에서 파생된 결정된 나사 길이에 대한 플레이트 고정의 영향
기간: 수술 중
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Xin1 상완골 시스템:
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료정보
기간: 수술 중
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수술 중
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환자 정보
기간: 수술 전
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수술 전
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시스템 정보
기간: 수술 중
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• 상완골두의 나사 길이 예측 측면에서 Xin1 상완골 시스템의 정확도 추정.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefaan Nijs, Prof., Uz Leuven Campus Gasthuisberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Voigt C, Woltmann A, Partenheimer A, Lill H. [Management of complications after angularly stable locking proximal humerus plate fixation]. Chirurg. 2007 Jan;78(1):40-6. doi: 10.1007/s00104-006-1241-0. German.
- Solberg BD, Moon CN, Franco DP, Paiement GD. Locked plating of 3- and 4-part proximal humerus fractures in older patients: the effect of initial fracture pattern on outcome. J Orthop Trauma. 2009 Feb;23(2):113-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31819344bf.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Xin1Humerus
- 80M0661 (기타 식별자: FAGG (Federal agency for medicines and health products, Brussels, Belgium))
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