Avaliação do Manuseio Cirúrgico e Desempenho do Sistema de Rastreamento e Navegação Baseado em Raios-X "Xin1 Humerus System" Avaliado a partir de 10 Fixações Proximais de Placas de Úmero

O tratamento das fraturas por fragilidade no úmero proximal ainda permanece um grande desafio na cirurgia do trauma. Vários fatores, como massa óssea altamente comprometida, condições de carga complexas, fraturas com vários fragmentos, suporte ósseo ausente e acesso cirúrgico limitado tornam a fixação particularmente complexa. Especialmente em pacientes idosos com osteoporose, a posição e a fixação do implante desempenham um papel fundamental para um resultado bem-sucedido. Atualmente, as taxas de complicações dos sistemas de fixação com placa e parafuso na região proximal do úmero sob padrões de fratura complexos variam entre 28% e 79%. Uma parcela significativa desses casos pode ser atribuída à má colocação do implante. Particularmente, quando os parafusos são muito curtos e o estoque de osso subcondral é perdido, a ancoragem do parafuso fica significativamente comprometida. Por outro lado, se os parafusos forem muito longos, eles podem penetrar na junta com consequências devastadoras. A seleção adequada do comprimento do parafuso é, portanto, de extrema importância. No entanto, a situação anatômica específica desafia o procedimento de determinação, o que resulta em tempo operacional prolongado e maior exposição aos raios X. Novas estratégias são necessárias para fixar de forma simples, confiável e precisa as fraturas proximais do úmero com placas de parafusos. O Xin1 é um sistema de rastreamento e navegação baseado em raios X projetado para simplificar uma variedade de aplicações cirúrgicas. Para a aplicação do úmero, a posição no espaço da placa proximal do úmero é calculada de tal maneira, que então pode ser relacionada à posição da cabeça do úmero derivada de um par de imagens. Todos os comprimentos de parafusos proximais necessários são determinados a partir dessas duas radiografias. A partir da avaliação ex-vivo, o Xin1 Humerus System provou seu valor em termos de aumento de precisão, bem como redução de tempo e raios-X. Um claro potencial para melhorar a prática clínica é, portanto, aparente. O próximo passo consequente é uma primeira fase clínica verificando a função básica do sistema Xin1 em um contexto clínico e investigando o manuseio cirúrgico em um ambiente hospitalar.

Este ensaio clínico tem como objetivo

1. validar o desempenho do sistema Xin1 Humerus em um contexto clínico.
2. testar o manuseio cirúrgico do marcador Xin1 em ambiente hospitalar.

Não há nenhum esforço de tempo adicional exigido do paciente. Todos os adultos capacitados que sofreram uma fratura proximal do úmero indicada para osteossíntese de fixação com placa podem ser incluídos no estudo. O estudo é limitado a 10 pacientes e 1 ano. Para minimizar o risco do paciente, sugere-se nesta primeira fase do estudo eliminar totalmente o feedback do sistema para o cirurgião durante a cirurgia. O desempenho do sistema é avaliado retrospectivamente por pós-processamento de imagens de raios X após a cirurgia. O sistema Xin1 usado durante a cirurgia é assim reduzido apenas ao clipe marcador Xin1 (REF 100838-00).